中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則
...病情,特別是心絞痛的發作頻率的不同,設計足以支持其療效評價的試驗療程。在早期的探索性研究中,建議選擇病情較輕的患者,在符合倫理學原則的基礎上,採用安慰劑對照。3.若針對減少心血管事件終點指標,需要有足...
單純性和複雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥物臨牀試驗指導原則
...物的臨牀試驗方案應有十分明確的入選標準、排除標準、療效定義,應將臨牀療效作爲該類感染的主要療效參數。至少50%的臨牀可評價患者應能同時進行細菌學評價,以獲得足夠數量的特定致病菌陽性的可評價病例,用以評價針...
法規文件中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則
...合徵的症狀、提高更年期綜合徵患者生活質量具有較好的療效。本指導原則旨在爲改善更年期婦女出現的與絕經相關臨牀症狀而開發的中藥、天然藥物的臨牀研究提供建議和指導。手術切除雙側卵巢或用其他方法停止卵巢功能(...
抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...威脅人類生命的一類疾病,儘管現有治療手段取得了一定療效,但多數腫瘤患者生存時間有限,缺乏有效的可以治癒的藥物,亟需開發新的藥物來滿足需要。在抗腫瘤藥物的風險效益評估中,醫護人員和患者可能願意承受相對較...
法規文件抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則
...終點或者可以爲臨牀獲益提供直接證據。這一決定取決於療效大小、風險-效益關係以及疾病情況。如果將DFS作爲一個可能終點,需要考慮的重要問題包括估計的療效大小和已經證明的標準治療方法的獲益。試驗方案應詳細說明DF...
法規文件無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...試驗資料。(2)臨牀試驗方案①臨牀試驗方案中應明確療效評價指標,且應採用國際公認的評價標準,如果無公認標準,應採用臨牀常規療效評價標準。②臨牀試驗方案中試驗樣本量的確定應按照試驗目的、試驗類型(優效、...
法規文件磁療產品註冊技術審查指導原則
...品具有緩解疼痛作用的臨牀試驗,磁療產品的其他臨牀治療效果的臨牀試驗也可參照執行。3.若磁療產品採用提交同類產品臨牀試驗資料方式,註冊時至少應同時提供以下兩種資料,且提供的資料應能充分證明該產品的安全性...
法規文件處方藥轉換爲非處方藥評價指導原則(試行)
...督管理局有關藥品分類管理的具體要求,以“應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便”爲評價基準,將已上市適於自我藥療的處方藥評價轉換爲非處方藥的過程。本指導原則是在參考國際上其他國家和地區非處方藥評價轉換...
法規文件中藥品種保護指導原則
...規定的品種,可以申請一級保護。2.1.1對特定疾病有特殊療效,是指對某一疾病在治療效果上能取得重大突破性進展。例如,對常見病、多發病等疾病有特殊療效;對既往無有效治療方法的疾病能取得明顯療效;或者對改善重大...
法規文件放射性粒子植入治療有效率
...射性粒子植入治療有效,是指對放射性粒子植入術後進行療效評價,按照實體瘤療效評價新標準(ResponseEvaluationCriteriainSolidTumors,RECIST)達到完全緩解、部分緩解、腫瘤穩定狀態。放射性粒子植入治療有效率,是指放射性粒子植...
醫療技術;放射性粒子植入治療技術