生物製品熱原質試驗規程
拼音:shēngwùzhìpǐnrèyuánzhìshìyànguīchéng本試驗系將一定劑量的供試品靜脈注入家兔,在規定期間內觀察家兔體溫升高情況,以判定供試品中所含熱原質的限度是否符合規定的一種方法。供試驗用家兔1.1應健康無傷,雌者無孕...
生物製品人破傷風免疫球蛋白
...驗按《生物製品無菌試驗規程》進行。2.8熱原質試驗按《生物製品熱原質試驗規程》進行。注射劑量按家兔體重注射0.15g/kg。判定標準按該規程4.2項要求進行。2.9安全試驗按《生物製品熱原質試驗規程》進行。注射劑量按家兔體...
破傷風免疫球蛋白
...驗按《生物製品無菌試驗規程》進行。2.8熱原質試驗按《生物製品熱原質試驗規程》進行。注射劑量按家兔體重注射0.15g/kg。判定標準按該規程4.2項要求進行。2.9安全試驗按《生物製品熱原質試驗規程》進行。注射劑量按家兔體...
血液系統藥物;血容量擴充藥物;藥物A羣腦膜炎球菌多糖菌苗
...規程》進行。6.4安全試驗6.4.1熱原質試驗每批菌苗應按《生物製品熱原質試驗規程》進行,家兔注射劑量爲0.025μg/kg。判定標準按該規程4.2項要求進行。6.4.2毒性試驗6.4.2.1豚鼠毒性試驗至少用5只體重350~400g的豚鼠,每隻腹腔注射...
生物製品組胺球蛋白
...丙種蛋白製造及檢定規程》2.7項進行。2.9熱原質試驗按《生物製品熱原質試驗規程》進行。家兔注射劑量爲3ml/kg體重。判定標準按該規程4.2項要求進行。2.10鑑別試驗免疫電泳法。主要成分爲丙種球蛋白。保存與效期:保存於10℃...
抗變態反應藥物;抗組胺藥;藥物蓉生組胺蛋白
...丙種蛋白製造及檢定規程》2.7項進行。2.9熱原質試驗按《生物製品熱原質試驗規程》進行。家兔注射劑量爲3ml/kg體重。判定標準按該規程4.2項要求進行。2.10鑑別試驗免疫電泳法。主要成分爲丙種球蛋白。保存與效期:保存於10℃...
組織胺丙種球蛋白
...丙種蛋白製造及檢定規程》2.7項進行。2.9熱原質試驗按《生物製品熱原質試驗規程》進行。家兔注射劑量爲3ml/kg體重。判定標準按該規程4.2項要求進行。2.10鑑別試驗免疫電泳法。主要成分爲丙種球蛋白。保存與效期:保存於10℃...
凍幹組織胺丙種球蛋白
...丙種蛋白製造及檢定規程》2.7項進行。2.9熱原質試驗按《生物製品熱原質試驗規程》進行。家兔注射劑量爲3ml/kg體重。判定標準按該規程4.2項要求進行。2.10鑑別試驗免疫電泳法。主要成分爲丙種球蛋白。保存與效期:保存於10℃...
血液系統藥物;血容量擴充藥物;藥物;生物製品凍幹人纖維蛋白原
...10只小白鼠複試一次,判定標準同前。2.7熱原質試驗按《生物製品熱原質試驗規程》進行。注射劑量按家兔每kg體重注射30mg纖維蛋白原。判定標準按該規程4.2項要求進行。2.8HBsAg檢測用敏感性爲1ng/ml以下的試劑盒檢測,應爲陰性...
生物製品原料血漿
...採血器材,均應保證無菌、無熱原質。每批器材均應按《生物製品熱原質試驗規程》作熱原質試驗(附錄2),亦可用細菌內毒素檢查法檢測熱效力,不應含有防腐劑和抗生素。一般採用4%(g/ml)注射用枸櫞酸三鈉(Na3C6H5O7·2H2O...
生物製品