化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則
...體的要求、工藝的優化與中試、雜質的分析、“三廢”的處理和工藝的綜合分析等方面進行了闡述,其研究內容基本上是按照原料藥製備的研發過程進行設置的,從實驗室階段到工業生產階段均提出了相應的要求,強調了對工藝...
法規文件血液製品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則
...內最高和最低溫度點)。(三)有機溶劑/去污劑(S/D)處理法:有機溶劑,如:磷酸三丁脂(TNBP)和非離子化的去污劑,如:TritonX-100或吐溫-80結合可以滅活脂包膜病毒,但對非脂包膜病毒無效。常用的滅活條件是0.3%TNBP和1%吐...
法規文件GBZ/T 210.5—2008 職業衛生標準制定指南 第5部分:生物材料中化學物質測定方法
...07月08日發佈,自2008年12月30日起實施,WS/T68—1996《研製生物樣品監測檢驗方法指南》同時廢止。前言:根據《中華人民共和國職業病防治法》制定本部分。GBZ/T210《職業衛生標準制定指南》分爲五個部分:——第1部分:工作場...
中華人民共和國國家職業衛生標準動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...、去除雜蛋白,以及使蛋白質變性等物理的和/或化學的處理步驟,生產企業需對其降低材料免疫原性的有效性進行驗證。然而,這些處理步驟以及滅活和去除病毒和/或傳染性病原體的處理步驟有可能是以犧牲材料本身的使用...
法規文件2010年版藥典一部附錄XVIII
...生物定量檢驗一般都涉及菌落計數。對計數結果進行數據處理時通常需要使用統計的方法。由於菌落計數服從泊松分佈,因此採用泊松分佈的統計方法對計數結果進行數據處理優於採用正態分佈的統計方法。檢驗者往往習慣採用...
2010年版藥典附錄紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...爲數字式和模擬式。含有計算機系統的主機一般包含圖像處理軟件(軟件對計算機硬件、系統軟件的配置有最低要求)。產品圖示舉例:圖1紅外乳腺檢查儀探頭圖示舉例:圖2-1鹵素燈型探頭圖2-2增強鹵素燈型探頭增強鹵素燈型...
法規文件自然災害環境衛生應急技術指南(2019版)
...)自然災害具有形式多樣性、發生突然性、危害嚴重性和處理處置的艱鉅性等特點,防不勝防,給國家環境安全、社會穩定和人民羣衆身體健康帶來極大的威脅,爲及時、有序、規範、高效開展自然災害環境衛生應急工作,保障...
法規文件;技術指南GBZ/T 279—2017 核和輻射事故醫學應急處理導則
...理:4.7.2.1內污染檢測內污染的檢測方法包括體外測量、生物樣品分析和空氣樣品測量。放射性核素的特徵不同,選擇不同的方法,內污染的檢測參見GBZ129。4.7.2.2內照射劑量估算內照射劑量估算參見GB/T16148。4.7.2.3阻吸收和促排治...
詞條;中華人民共和國國家職業衛生標準;職業衛生;核和輻射事故腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...關信息。3.【樣本要求】重點明確以下內容:樣本類型、處理、保存期限、保存條件(短期、長期)、運輸條件等。如有血漿樣本,應註明對抗凝劑的要求。冷藏/冷凍樣本檢測前是否須恢復室溫,凍融次數。應詳細描述對特殊體...
法規文件2010年版藥典二部附錄XIX
...以及醫學、科學或分析負責人的姓名、職稱和簡歷。一、生物樣品分析方法的基本要求:生物樣品中藥物及其代謝產物定量分析方法的專屬性和靈敏度,是生物利用度和生物等效性試驗成功的關鍵。首選色譜法,如HPLC、GC以及GC-...
2010年版藥典附錄