鼓勵仿製藥品目錄
拼音:gǔlìfǎngzhìyàopǐnmùlù第一批鼓勵仿製藥品目錄(2019年9月17日發佈):發佈通知:關於印發第一批鼓勵仿製藥品目錄的通知國衛辦藥政函〔2019〕744號各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委、科技廳(科委...
詞條;仿製藥第二批鼓勵仿製藥品目錄建議清單
...ìfǎngzhìyàopǐnmùlùjiànyìqīngdān基本信息:《第二批鼓勵仿製藥品目錄建議清單》由國家衛生健康委藥政司於2020年12月30日《關於第二批鼓勵仿製藥品目錄建議清單的公示》公示。發佈通知:關於第二批鼓勵仿製藥品目錄建議清...
仿製藥;法規文件中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...的滅菌工藝驗證。此外,工藝過程中還應採取措施降低微生物污染水平,確保產品達到無菌保證要求。4.應進行合適的中試以上研究規模和工藝條件的研究,以保證確定的工藝與實際大生產的工藝相一致。5.製備過程所用溶劑...
法規文件中藥註冊管理補充規定
...採取多種設計方法,但應充分說明其科學性,病例數應符合生物統計學要求,臨牀試驗結果應具有生物統計學意義。(四)具有充分的臨牀應用資料支持,且生產工藝、用法用量與既往臨牀應用基本一致的,可僅提供非臨牀安全性...
法規文件抗腫瘤藥
...激素和雜類。2.根據抗腫瘤作用的生化機制分:干擾核酸生物合成的藥物、直接影響DNA結構與功能的藥物、干擾轉錄過程和阻止RNA合成的藥物、干擾蛋白質合成與功能的薌、影響激素平衡的藥物和其他。3.根據藥物作用的週期或...
低分子量肝素鈣注射液
...(2)抗Xa因子活性和抗凝因子活性的比率應爲2.5~5.0(按生物效價測定法)。檢查:pH值應爲5.5~7.5(中國藥典1995年版二部附錄VIH)。溶液的顏色取本品10ml,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄IXA),應小於黃色1號。熱原取本...
尿素[14C]膠囊
...年版二中華人民共和國國家藥品監督管理局發佈中國藥品生物製品檢定所審覈國家藥品監督管理局藥品審評委員會審訂上海欣科醫藥有限公司提出北京森科醫藥有限公司本標準自2000年3月29日起施行,試行期爲2年。保護期8年,保...
依託紅黴素混懸液
...液,精密量取續濾液適量,照中國藥典95版二部抗生素微生物檢定法(附錄XIA)測定。1000紅黴素單位相當於1mgC37H67NO13。中華人民共和國國家藥品監督管理局發佈省藥品檢驗所審覈國家藥品監督管理局藥品審評委員會審訂內蒙古...
尿素[14C]呼氣試驗藥盒
...餾水分中華人民共和國國家藥品監督管理局發佈中國藥品生物製品檢定所審覈國家藥品監督管理局藥品審評委員會審訂上海欣科醫藥有限公司提出北京森科醫藥有限公司本標準自2000年3月29日起施行,試行期爲2年。保護期8年,保...
西吡氯銨漱口液
...法(中國藥典1995年版二部附錄XF)檢查,應符合規定。微生物限度照微生物限度檢查法(中國藥典1995年版二部附錄XIJ)檢查,應符合規定。含量測定:精密量取本品100ml,置250ml具塞錐形瓶中,加氯仿10ml和溴酚藍指示液0.4ml,加...