藥品生產質量管理規範認證管理辦法
...證和跟蹤檢查工作以及國家食品藥品監督管理局委託開展的藥品GMP檢查工作。第五條省級以上藥品監督管理部門設立的藥品認證檢查機構承擔藥品GMP認證申請的技術審查、現場檢查、結果評定等工作。第六條負責藥品GMP認證工作...
藥品生產質量管理規範
...管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》制定的藥品質量管理體系的一部分。涵蓋影響藥品質量的所有因素,包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動,是藥品生產管理和質量控制的基本要求,旨...
法規文件藥品生產監督管理辦法
...立,形成獨立藥品生產企業的,按照本辦法第四條、第五條的規定辦理《藥品生產許可證》。第七條省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門收到申請後,應當根據下列情況分別作出處理:(一)申請事項依法不屬於本部...
法規文件醫療器械生產監督管理辦法
...品不屬於原生產範圍的,原發證部門應當依照本辦法第十條的規定進行審覈並開展現場覈查,符合規定條件的,變更《醫療器械生產許可證》載明的生產範圍,並在醫療器械生產產品登記表中登載產品信息。申請增加生產的產品...
部門規章;醫療器械保健食品生產企業原輔料供應商審覈指南
...ǎnqǐyèyuánfǔliàogòngyìngshāngshěnhézhǐnán《保健食品生產企業原輔料供應商審覈指南》由國家食品藥品監督管理局於2011年12月15日食藥監辦保化[2011]187號發佈。保健食品生產企業原輔料供應商審覈指南一、適用範圍:本指南適用...
化妝品生產企業原料供應商審覈指南
...ēngchǎnqǐyèyuánliàogòngyìngshāngshěnhézhǐnán《化妝品生產企業原料供應商審覈指南》由國家食品藥品監督管理局於2011年12月15日食藥監辦保化[2011]186號發佈。化妝品生產企業原料供應商審覈指南一、適用範圍:本指南適用於指導...
醫療器械生產企業飛行檢查工作程序(試行)
...yèfēixíngjiǎnchágōngzuòchéngxù(shìxíng)《醫療器械生產企業飛行檢查工作程序(試行)》由國家食品藥品監督管理局於2012年6月18日國食藥監械[2012]153號印發。醫療器械生產企業飛行檢查工作程序(試行)第一條爲加強醫療器...
法規文件關於對用量小 臨牀必需的基本藥物品種實行定點生產試點的實施方案
...點實施方案,確定定點生產品種,確定招標選擇定點生產企業的標準和規則,協調解決試點工作中出現的問題。(二)工業和信息化部負責基本藥物定點生產試點的牽頭組織工作,與衛生部、國家食品藥品監督管理局共同制訂招...
法規文件進口食品境外生產企業註冊管理規定
...ngwàishēngchǎnqǐyèzhùcèguǎnlǐguīdìng《進口食品境外生產企業註冊管理規定》由國家質檢總局於2012年3月22日總局令第145號發佈,自2012年5月1日起施行,原國家質量監督檢驗檢疫總局2002年3月14日公佈的《進口食品國外生產企業注...
全國藥品生產流通領域集中整治行動工作方案
...二、工作重點:(一)藥品生產:1.重點整治內容:(1)企業未嚴格按照處方和工藝規程進行生產,物料平衡存在問題,或生產過程存在偷工減料的行爲;(2)企業擅自接受藥品委託加工或存在出租廠房設備的行爲;(3)企業...