牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則
...kēzōnghézhìliáojīchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《牙科綜合治療機產品注冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年5月11日食藥監辦械函[2011]187號印發。牙科綜合治療機產品注冊技術審查指導原則本指導原則...
法規文件天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...準(包括產品標準、基礎標準)。(三)產品的預期用途綜合了已批准上市產品的核準範圍及專家的意見。(四)產品的主要風險參照YY/T0316進行編制。(五)產品的不良事件歷史記錄主要從山東省藥品不良反應監測中心數據庫...
法規文件一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...業技術人員共同組成。以充分利用各方面的信息和資源,綜合考慮指導原則中各個方面的內容,儘量保證指導原則正確、全面、實用。
法規文件;手術無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...生物材料(biomaterials):是與人體相互作用,用以診斷、治療、修復或替換機體中的組織、器官或增進其功能的材料;是與人類生命和健康密切相關的,對人體組織、血液不致產生不良反應的材料。多中心臨牀試驗:是指有多名...
法規文件外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...預期用途是根據YY0594-2006《外科紗布敷料通用要求》,並綜合了已批准上市產品的核準範圍及臨牀專家的意見。(三)GB/T19000系列標準把某些不能由隨後的產品檢驗和試驗來充分證實其結果的生產過程稱之爲“特殊”。滅菌就是...
法規文件經批准開展人類輔助生殖技術的醫療機構
...正式運行雲南省人口和計劃生育科學技術研究所生殖醫學治療中心雲南省昆明市五華區青年路金鳳花園5號夫精人工授精技術正式運行常規體外受精-胚胎移植技術正式運行卵胞漿內單精子顯微注射技術正式運行曲靖市婦幼保健院...
詞條;醫療機構管理;人類輔助生殖技術醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則
...產企業專家共同組成,以充分利用各方面的信息和資源,綜合考慮指導原則中各個方面的內容,儘量確保指導原則的正確、全面、實用。
法規文件全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...稱氧化鋯瓷塊)。該產品以氧化鋯爲主要材料,用於製作牙科固定義齒的冠、橋、嵌體、貼面。本指導原則所稱的氧化鋯瓷塊屬於《醫療器械分類目錄》中6863-7金屬、陶瓷類義齒材料,管理類別爲Ⅱ類。本指導原則不適用於以粉...
法規文件一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...(包括不合理的操作);產品結構的危害;原材料危害;綜合危害;環境條件。(4)風險判定及分析考慮的問題包括:導尿管原材料生物學危害;產品質量是否會導致使用中出現不正常結果;操作信息,包括警示性語言、注意...
法規文件骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...、國家標準和行業標準,參照相關的標準及法規要求,並綜合考慮國外產品發展情況、產品特點和目前我國現有生產單位的技術條件,規定出了相應的技術指標。(四)根據產品的臨牀應用情況,明確了產品的預期用途。(五)...
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