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化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則
...）概述：原料藥的製備是藥物研究和開發的基礎，是藥物研發的起始階段，其主要目的是爲藥物研發過程中藥理毒理、製劑、臨牀等研究提供合格的原料藥，爲質量研究提供信息，通過對工藝全過程的控制保證生產工藝的穩定、...
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化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...基本處方組成外，有時還需要考慮藥物、輔料的性質。如片劑處方組成通常爲稀釋劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑等，對於難溶性藥物，可考慮使用適量的改善藥物溶出度的輔料。對於某些穩定性差的藥物，處方中可考慮使用適量...
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鼓勵仿製藥品目錄
.../2ml3泊沙康唑注射液300mg/16.7ml（18mg/ml）腸溶片100mg4氨苯碸片劑50mg、100mg5纈更昔洛韋口服溶液劑50mg/ml片劑450mg6阿巴卡韋口服溶液劑20mg/ml片劑300mg7厄他培南注射用無菌粉末1.0g8阿託伐醌混懸液750mg/5ml9伊沙匹隆注射用無菌粉末15mg、45...
詞條；仿製藥 -
化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...術膜包衣緩控釋技術是常用的緩控釋製劑製備技術之一，片劑、顆粒、小丸甚至藥物粉末均可包衣。膜包衣緩控釋技術通過包衣膜控制藥物擴散到消化道體液的速度，控制和調節制劑中藥物的釋放速度。藥物性質、包衣材料的選...
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保健食品技術審評要點
...內容及形式應符合保健食品申報受理規定的要求。第六條研發報告應當是產品整體研發思路和過程的反映，應當詳細闡述研發思路，包括保健功能的篩選、劑型選擇、工藝路線設計及工藝參數確定過程。應從市場需求狀況、立項...
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冬蟲夏草用於保健食品試點工作方案
...效開發利用冬蟲夏草資源，推動高端科技含量保健食品的研發，促進保健食品質量安全控制水平的提高。同時，爲建立珍稀資源用於保健食品的監管模式奠定基礎。二、工作原則：（一）依法開展工作。嚴格按照國務院發佈的《...
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化學藥物雜質研究的技術指導原則
...任何影響藥物純度的物質統稱爲雜質。雜質的研究是藥品研發的一項重要內容。它包括選擇合適的分析方法，準確地分辨與測定雜質的含量並綜合藥學、毒理及臨牀研究的結果確定雜質的合理限度。這一研究貫穿於藥品研發的整...
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化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則
...（ChinesePharmacopoeia,ChP）相關內容的基礎上，結合我國藥物研發的特點，通過分析、研究殘留溶劑問題與藥物的安全性、有效性及質量可控性之間的內在關係而制定的。本指導原則總結了對殘留溶劑問題的一般認識，旨在幫助藥物...
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和記黃埔醫藥
...是一家由和記黃埔有限公司（和黃）全資投資的中國新藥研發企業。公司成立於2002年9月，位於中國上海張江高科技園區。自成立來，和記黃埔醫藥茁壯成長，發展成爲中國新藥研發領域的領軍企業。和記黃埔醫藥擁有中國最大...
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和記黃埔醫藥（上海）有限公司
...是一家由和記黃埔有限公司（和黃）全資投資的中國新藥研發企業。公司成立於2002年9月，位於中國上海張江高科技園區。自成立來，和記黃埔醫藥茁壯成長，發展成爲中國新藥研發領域的領軍企業。和記黃埔醫藥擁有中國最大...
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