無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
...yīliáoqìxièhuòjiàshòumìngshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則一、...
法規文件無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...ngyīliáoqìxièchǎnpǐnzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年12月30日食藥監辦械函[2009]519號印發。無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則一、...
法規文件乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...分子量物質從完整無損的殼體中擴散出來。除參照YY0647《無源外科植入物乳房植入物的專用要求》在標準中制定該項目要求外,還應提供如下資料:對乳房植入體在模擬體內環境中進行滲出試驗(例如:先把乳房植入體放在富脂...
法規文件動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...註冊有關事宜的公告》(國食藥監械[2006]407號)、《無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則》等其他相關法規文件的要求。申請人/製造商應依據具體產品的特性對註冊申報資料的內容進行充實和細化。申請人/製造商...
法規文件接觸鏡護理產品註冊技術審查指導原則
...要求。在此基礎上,生產企業應根據產品的特點,參照《無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則》相關要求制定保證產品安全有效、質量可控的技術要求。註冊產品標準中技術要求及試驗方法均應經過相應驗證。(四)...
法規文件手術電極產品註冊技術審查指導原則
...定的消毒滅菌方式一致)。2.2.4電氣安全手術電極自體是無源產品,然而該產品必須配合高頻發生器設備使用,因此需滿足GB9706.1和GB9706.4的互連要求。2.2.4.1產品特徵高頻發生器設備的電氣類型屬BF或CF型,因此手術電極屬高頻發...
法規文件;手術紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...求。但是,審評人員需密切關注相關法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於以紅外透照法檢查乳腺的儀器,依據《醫療器械分類目錄》,其類別代號爲二類6821醫用電子儀器設備。二...
法規文件B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...求。但是,審評人員需密切關注相關法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類B型超聲診斷設備(以下簡稱B型超聲診斷儀),類別代號爲6823。二、技術審...
法規文件血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...求。但是,審評人員需密切關注相關法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於以電化學法和光化學法爲基本原理,用於體外監測人體毛細血管全血和/或靜脈全血中葡萄糖濃度的自測用...
法規文件醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...原理將藥物霧化的器具,如網式霧化器;也不適用於採用無源的方式將藥物霧化的器具,如由醫院中心供氣系統或鋼瓶提供的經過壓縮的氧氣或醫用氣體作爲氣源的藥物霧化器具。二、技術審查要點:(一)產品名稱:在《醫療...
法規文件