中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...件,如活性炭的用量、處理方法、加入時機、加熱溫度及時間等,並考察除熱原效果及對藥物成分的影響。應提供相關研究資料。6.生產工藝過程中應對高分子雜質進行控制。如採用超濾等方法去除注射劑中的高分子雜質(包括聚...
法規文件重組人白介素-2注射液
...定相應的發酵條件,如溫度、pH值、溶解氧、補料、發酵時間等。發酵液應定期進行質粒丟失率檢查(2010年版藥典三部附錄ⅨG)。2.2.4發酵液處理:用適宜的方法收集、處理菌體。2.2.5初步純化:採用經批准的純化工藝進行初步...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用重組人白介素-2
...定相應的發酵條件,如溫度、pH值、溶解氧、補料、發酵時間等。發酵液應定期進行質粒丟失率檢查(2010年版藥典三部附錄ⅨG)。2.2.4發酵液處理:用適宜的方法收集、處理菌體。2.2.5初步純化:採用經批准的純化工藝進行初步...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用重組人白介素-2 (Ⅰ)
...定相應的發酵條件,如溫度、pH值、溶解氧、補料、發酵時間等-。發酵液應定期進行質粒丟失率檢查(2010年版藥典三部附錄ⅪG)。2.2.4發酵液處理:用適宜的方法收集、處理菌體。2.2.5初步純化:採用經批准的純化工藝進行初步...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用重組鏈激酶
...定相應的發酵條件,如溫度、pH值、溶解氧、補料、發酵時間等。發酵液應定期進行質粒丟失率檢查(2010年版藥典三部附錄ⅨG)。2.2.4發酵液處理:用適宜的方法收集、處理菌體。2.2.5初步純化:採用經批准的純化工藝進行初步...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人粒細胞刺激因子注射液
...定相應的發酵條件,如溫度、pH值、溶解氧、補料、發酵時間等。發酵液應定期進行質粒丟失率檢查(2010年版藥典三部附錄ⅨG)。2.2.4發酵液處理:用適宜的方法收集、處理菌體。2.2.5初步純化:採用經批准的純化工藝進行初步...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品醫療機構製劑配製質量管理規範(試行)
...容器等應有清潔規程,內容包括:清潔方法、程序、間隔時間、使用清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點等。第四十三條潔淨室(區)應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定...
法規文件化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則
...條件控制儘量多種類的殘留溶劑。1.1.1進樣方法GC法包括溶液直接進樣和頂空進樣兩種進樣方法。通常情況下,沸點低的溶劑建議採用頂空進樣法,沸點高的溶劑可以採用溶液直接進樣法,當樣品本身對測定有影響時,也建議採...
法規文件青黴素類藥
...排泄,合用提高青黴素血藥濃度。長效製劑吸收慢,持續時間長,血藥濃度低,用於輕症或預防感染。影響抗菌作用的主要因素①藥物透過革蘭陽性菌細胞壁或陰性菌脂蛋白外膜(即第一道穿透屏障)的難易;②對β-內酰胺酶(...
重組人干擾素α2a注射液
...定相應的發酵條件,如溫度、pH值、溶解氧、補料、發酵時間等。發酵液應定期進行質粒丟失率檢查(2010年版藥典三部附錄ⅨG)。2.2.4發酵液處理:用適宜的方法收集、處理菌體。2.2.5初步純化:採用經批准的純化工藝進行初步...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品