中藥注射劑安全性再評價工作方案
...音:zhōngyàozhùshèjìānquánxìngzàipíngjiàgōngzuòfāngàn《中藥注射劑安全性再評價工作方案》國食藥監辦〔2009〕28號2009年01月13日發佈根據《藥品管理法》第三十三條和《藥品管理法實施條例》第四十一條規定,國家局制定中藥注...
法規文件2011年國家藥品不良反應監測年度報告
...給藥,提高藥物的治療效果,減少不良反應的發生。4.中藥注射劑依然是中藥製劑的主要風險:2011年全國共收到中藥注射劑報告65,572例次,其中嚴重報告4,034例次。2011年中藥注射劑報告數量排名居前的類別是理血劑、補益劑、...
藥品不良反應2012年國家藥品不良反應監測年度報告
...報告數量佔總體報告數量的比例也較2011年明顯下降。3、中藥注射劑情況:2012年全國藥品不良反應監測網絡共收到14個大類中藥注射劑報告10.3萬例次,其中嚴重報告5500餘例次,佔5.3%。與2011年相比,中藥注射劑報告數量同比增長...
藥品不良反應中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...nxìngzàipíngjiàjīběnjìshùyàoqiú徵求意見稿爲規範已上市中藥注射劑再評價工作,指導已上市中藥注射劑的深入研究,提高中藥注射劑的安全性、有效性和質量可控性,根據《中藥注射劑安全性再評價工作方案》(國食藥監辦200928...
法規文件中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...性狀的觀察,滴注的速度、每次用藥的間隔時間。4.【不良反應】應該列出臨牀試驗中全部肯定或可能與藥物有關的不良事件。5.【注意事項】儘量全面地列出臨牀應用中可能出現的各種擔憂。應包括必要的未進行研究的相關...
法規文件2010年國家藥品不良反應監測年度報告
...黴素、頭孢曲松。中成藥報告數量排名前20位的品種中,中藥注射劑有17個品種,前三位分別是雙黃連注射劑、清開靈注射劑、參麥注射劑。2.藥品劑型和給藥途徑分佈:2010年藥品不良反應/事件報告的劑型分佈仍以注射劑爲主...
法規文件醫療機構藥事管理規定
...,指導臨牀合理用藥;(四)分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件,並提供諮詢與指導;(五)建立藥品遴選制度,審覈本機構臨牀科室申請的新購入藥品、調整藥品品種或者供應企業和申報醫院製劑等事宜;(...
法規文件中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則
...間期等指標。特殊劑型應設計相應的安全性評價項目,如中藥注射劑尤其應注意觀察生命體徵、過敏反應和局部刺激性等。由於冠心病心絞痛有發生急性心肌梗死和猝死等嚴重不良事件的可能,故需密切觀察病情,及時妥善處理...
中藥品種保護指導原則
...藥味的品種,應有試驗資料證實其用藥安全性。3.11申報中藥注射劑品種保護的,其各項技術要求不得低於現行中藥注射劑的註冊要求,尤其是安全性研究資料必須是在國家認定的GLP實驗室進行,並有不良反應檢索報告。3.12中藥...
法規文件處方藥轉換爲非處方藥評價指導原則(試行)
...寬的安全範圍。3)不含重金屬成份,無蓄積中毒。2.臨牀不良反應研究評價評價基本要求:藥品及各成份的不良反應清楚、明確。1)不良反應發生率低。2)無嚴重不良反應;或雖有罕見A型不良反應、極罕見的B型不良反應,但...
法規文件