2010年版藥典二部附錄XIX
...和檢驗正電子類放射性藥品相適應的場所、儀器和設備。儀器設備應定期校驗,確保狀態正常,並有儀器設備操作和校驗規程、使用和維修記錄。2.製備和檢驗正電子類放射性藥品的生產企業和醫療機構應具有相應專業技術人...
2010年版藥典附錄2010年版藥典一部附錄XVIII
...設備:微生物實驗室應配備與檢驗能力和工作量相適應的儀器設備,其類型、測量範圍和準確度等級應滿足檢驗所採用標準的要求,設備的安裝和佈局應便於操作,易於維護、清潔和校準,並保持清潔和良好的工作狀態。用於試...
2010年版藥典附錄保健食品技術審評要點
...員會的倫理審查批件,內容包括:審查批件號、審查試驗項目名稱、申請人名稱、試驗機構名稱、審查決定的明確闡述、倫理委員會的其他建議和要求、審查決定的日期、主任委員(或授權者)簽名、倫理委員會蓋章等。第十條...
法規文件WS/T 395-2012 公共場所集中空調通風系統衛生學評價規範
...靠、性能良好,與集中空調系統衛生學評價項目相配套的儀器設備,基本儀器設備見附錄A。3.4.2儀器設備的配置應能滿足工作的需要,並能良好運行。3.4.3儀器設備應定期進行計量檢定,並貼有檢定或校驗標識。定量採樣機器人...
中華人民共和國衛生行業標準WS/T 804—2022 臨牀化學檢驗基本技術標準
...色譜質譜分析、蛋白電泳檢測等操作的技術人員,應接受儀器設備基本原理、操作、維護保養、一般性故障排除、結果解讀的培訓,經評估具備相應能力後方可上崗。崗位變更或離崗超過6個月以上再上崗時,應再次培訓和/或評...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查公共場所集中空調通風系統衛生學評價規範
...性能完好、與集中空調通風系統衛生學評價項目相配套的儀器設備,基本儀器設備見表K1。計量設備應有計量檢定證書。表K1基本儀器設備測定項目儀器設備規格微生物真菌檢驗實驗室培養箱35±1℃或37±1℃厭氧培養裝置普通冰箱...
法規文件;中華人民共和國衛生行業標準生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...解、污染):可能造成儀器管道的污染、阻塞、不同檢測項目的相互干擾等。電磁場(如對電磁干擾的敏感度):抗電磁干擾能力差,特定環境設備工作不正常等。不適當的能量供應:設備的供電電壓不穩定,導致設備不能正常...
法規文件多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...測要求:產品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗項目應包括性能要求和安全要求兩部分。1.性能要求檢測項目至少應包括以下內容:(1)心電監護部分:QRS波幅度和間期的範圍、心率的測量範圍和準確度、報警限範圍、...
法規文件WS 76—2020 醫用X射線診斷設備質量控制檢測規範
...刪除了X射線透視設備中的照射野與影像接收器中心偏差項目的檢測要求(見WS76—2017的7.8);——刪除了X射線攝影設備中的輸出量線性項目的狀態檢測要求(見WS76—2017的6.3);——刪除了X射線攝影設備中的光野與照射野中心...
衛生標準;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準WS/T 220—2021 凝血因子活性測定技術標準
...建立本次的定標曲線;全自動檢測方法在試劑批號更換、儀器設備調整、室內質控失控等情況下需重新建立定標曲線。5.3.2低值定標曲線:針對低值標本(凝血因子活性水平<5%)應建立低值定標曲線,定標血漿可按照1/20、1/40、...
詞條;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;凝血因子