中藥品種保護指導原則
...優於同類品種。2.2.2從天然藥物中提取的有效物質及特殊製劑,是指從中藥、天然藥物中提取的有效成分、有效部位製成的製劑,且具有臨牀應用優勢。2.3凡存在專利等知識產權糾紛的品種,應解決糾紛以後再辦理保護事宜。2.4...
法規文件中藥注射劑安全性再評價工作方案
...對藥物特性的認識;嚴格控制藥材質量,研究改進提取和製劑工藝及相應的質量控制方法;主動收集、分析、研究不良反應/事件信息,及時修改說明書和標籤,增加安全性信息,加強對臨牀合理用藥的指導作用。(三)組織開...
法規文件化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...聚合物,臨牀使用會引發安全性方面的問題,不適宜開發注射液、輸液等溶液劑型。對存在明顯肝臟首過效應的藥物,可考慮製成非口服給藥途徑的製劑。(二)臨牀治療的需要:劑型的選擇要考慮臨牀治療的需要。例如用於出...
法規文件中成藥學
...以中醫學理論爲基礎,與中藥學、方劑學、中藥炮製學、製劑學以及現代醫藥學有着密切的聯繫。中成藥的研究不斷深入,已包括質量控制與鑑別、劑型改進、工藝革新,以及科學經營管理等項內容。中成藥學的進展:中成藥的...
中醫學;中藥學;學科名中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...驗。對採用不可透過性包裝的液體製劑,如合劑、乳劑、注射液等的穩定性研究中可不要求相對溼度。對採用半通透性的容器包裝的液體製劑,如多層共擠PVC軟袋裝注射液、塑料瓶裝滴眼液、滴鼻液等,加速試驗應在40℃±2℃、R...
法規文件醫療機構製劑配製質量管理規範(試行)
...ojīgòuzhìjìpèizhìzhìliàngguǎnlǐguīfàn(shìxíng)《醫療機構製劑配製質量管理規範(試行)》於2000年12月5日經國家藥品監督管理局局務會議通過,自2001年3月13日起施行。第一章總則第一條根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定,...
法規文件中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...藥品註冊管理辦法》中的有關規定提供相關研究資料,隨製劑一起申報。無法定標準的提取物應建立其質量標準,並附於製劑質量標準後,僅供製備該製劑用。2.注射劑所用原料應根據質量控制的要求,完善其質量標準,必要...
法規文件中藥炮製學
...學科。中藥炮製是根據中醫中藥理論,按照醫療、調配、製劑的不同要求以及藥材自身性質所採取的一項製藥技術。中藥炮製學是專門研究中藥炮製理論、工藝、規格標準、歷史沿革及其發展方向的學科。其任務是遵循中醫中藥...
中藥學;學科名;書籍中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...片等。無法定藥品標準的原料應建立其質量標準,並附於製劑質量標準後,僅供製備該製劑用。3.應採取有效措施保證原料質量的穩定。應固定藥材的基原、藥用部位、產地、採收期、產地加工、貯存條件等,建立相對穩定的藥...
法規文件柚苷
...,根據這一特性,通常採用鹼法和熱水法提取。柚苷生產工藝流程柚皮→粉碎→浸石灰水或熱水浸提→過濾→冷卻沉澱→分離→乾燥和粉碎→成品。熱水法提取柚苷柚皮粉碎後,加3~4倍的水,加熱煮沸30min,壓榨得濾液。此步...