醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...在有效期範圍內,並且也不存在臨牀方面的法律糾紛。該機器可以是公司自己的設備,也可以是競爭對手的機器。對比從以下幾個方面進行:(1)有相同的臨牀用途(intendeduse)(2)有相同的成像原理(imagingconcepts)(3)有相...
法規文件關於規範醫療器械檢測機構比對試驗管理工作的通知
...shìyànguǎnlǐgōngzuòdetōngzhī《關於規範醫療器械檢測機構比對試驗管理工作的通知》由國家食品藥品監督管理局於2012年3月30日國食藥監械[2012]92號發佈。關於規範醫療器械檢測機構比對試驗管理工作的通知各省、自治區、直轄市...
體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)技術審查指導原則
...ǐdǎoyuánzé《體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)技術審查指導原則一...
法規文件比對
拼音:bǐduì英文:comparison[WS/T455—2014衛生監測與評價名詞術語]比對是指在規定條件下,對相同準確度等級或指定不確定度範圍的同種測量儀器復現的量值之間比較的過程。
通用術語實驗室間比對
拼音:shíyànshìjiānbǐduì英文:interlaboratorycomparison[WS/T455—2014衛生監測與評價名詞術語]實驗室間比對是指在預定的條件下,對兩個或兩個以上實驗室就同一或相似的檢測對象進行檢測或測量的組織、實施和評價。
通用術語鹽酸莫索尼定片
...監控其降壓效果。2.對本品過敏時應停藥。3.開車或操縱機器者應謹慎,可能影響其駕駛或操縱能力。4.與β阻斷劑合用時,應先服用β阻斷劑,然後隔一定時間再服本品。5.儘管在使用本品中迄今尚未發生過血壓升降的異常變化,...
WS/T 781—2021 便攜式血糖儀臨牀操作和質量管理指南
...效期、儀器編號、操作人員、回報結果分析與處理等;d)比對記錄:比對標本檢測結果、比對日期與時間、試紙批號及有效期、儀器編號、操作人員、比對通過標準與判斷等;e)危急值報告記錄;f)儀器校準與維護保養記錄。規範...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;化驗及醫學檢查;便攜式血糖儀鹽酸莫索尼定
...監控其降壓效果。2.對本品過敏時應停藥。3.開車或操縱機器者應謹慎,可能影響其駕駛或操縱能力。4.與β阻斷劑合用時,應先服用β阻斷劑,然後隔一定時間再服本品。5.儘管在使用本品中迄今尚未發生過血壓升降的異常變化,...
自體繁殖機器
拼音:zìtǐfánzhíjīqì英文:self-reproducingautomaton自體繁殖機器(self-reproducingautomaton)指具有自體繁殖功能的機器或模型。人們設想了從象玩具般的機器,至複雜的數理模型各種各樣的自體繁殖機器。J.vonNeumann所完成的細胞模型...
生物學WS/T 804—2022 臨牀化學檢驗基本技術標準
...果在允許範圍內;c)與已經確認性能的其他儀器檢測結果比對;d)使用留樣再測結果進行判斷;e)精密度驗證;f)攜帶污染等。6.2試劑與耗材:6.2.1商品試劑:選擇分析性能滿足臨牀需求的商品試劑,包括但不限於正確度、精密度...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查