新藥註冊特殊審批管理規定
拼音:xīnyàozhùcètèshūshěnpīguǎnlǐguīdìng《新藥註冊特殊審批管理規定》於2009年01月07日印發。《新藥註冊特殊審批管理規定》正文:第一條爲鼓勵研究創制新藥,有效控制風險,根據《藥品註冊管理辦法》,制定本規定。第...
法規文件和記黃埔醫藥
...藥)是一家由和記黃埔有限公司(和黃)全資投資的中國新藥研發企業。公司成立於2002年9月,位於中國上海張江高科技園區。自成立來,和記黃埔醫藥茁壯成長,發展成爲中國新藥研發領域的領軍企業。和記黃埔醫藥擁有中國...
企業和記黃埔醫藥(上海)有限公司
...藥)是一家由和記黃埔有限公司(和黃)全資投資的中國新藥研發企業。公司成立於2002年9月,位於中國上海張江高科技園區。自成立來,和記黃埔醫藥茁壯成長,發展成爲中國新藥研發領域的領軍企業。和記黃埔醫藥擁有中國...
企業新藥技術轉讓註冊管理規定
...資料、技術要求和管理規定等。第三條藥品技術轉讓包括新藥技術轉讓和生產技術轉讓。新藥技術轉讓,係指《新藥證書》持有者,按照已經批准的生產工藝和質量標準,將生產技術轉讓給其它藥品生產企業,由受讓藥品生產企...
法規文件藥品技術轉讓註冊管理規定
...資料、技術要求和管理規定等。第三條藥品技術轉讓包括新藥技術轉讓和生產技術轉讓。新藥技術轉讓,係指《新藥證書》持有者,按照已經批准的生產工藝和質量標準,將生產技術轉讓給其它藥品生產企業,由受讓藥品生產企...
法規文件二期臨牀試驗
拼音:èrqīlínchuángshìyàn二期臨牀試驗是對新藥臨牀評價中最關鍵的一期試驗。本期應在衛生行政部門指定的醫院中進行。試驗分爲兩個階段:第一階段先在一個醫院少數病人身上試驗,第二階段則是在已有經驗的基礎上擴大...
藥品註冊管理辦法
...定是否同意其申請的審批過程。第四條國家鼓勵研究創制新藥,對創制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。第五條國家食品藥品監督管理局主管全國藥品註冊工作,負責對藥物臨牀試驗、藥品生產和進口進行審批。...
法規文件三期臨牀試驗
...ángshìyàn三期臨牀試驗是根據一、二期臨牀試驗的結果,新藥得到衛生部門批准試生產之後,醫院進行臨牀試驗。本期試驗的目的是對新藥進行社會性考察與評價,重點了解長期和廣泛使用後出現的不良反應,藥物相互作用,致...
天然藥物新藥研究技術要求
拼音:tiānrányàowùxīnyàoyánjiūjìshùyàoqiú《天然藥物新藥研究技術要求》由國家食品藥品監督管理局於2013年1月18日國食藥監注[2013]17號印發。天然藥物新藥研究技術要求一、概述:本技術要求所指的天然藥物是指在現代醫藥理...
法規文件一期臨牀試驗
...音:yīqīlínchuángshìyàn一期臨牀試驗主要是研究人體對新藥的耐受性,提出初步的、安全有效的給藥方案,以指導下個階段臨牀試驗研究。本期試驗僅限於在省衛生行政部門或衛生部指定的醫院內進行。具體包括:新藥在一定...