新藥註冊特殊審批管理規定
...殊審批的申請。屬於(三)、(四)項情形的,申請人在申報生產時方可提出特殊審批的申請。第三條國家食品藥品監督管理局根據申請人的申請,對經審查確定符合本規定第二條情形的註冊申請,在註冊過程中予以優先辦理,...
法規文件新藥技術轉讓註冊管理規定
...定本規定。第二條本規定適用於藥品技術轉讓註冊申請的申報和審批,包括申報和審批的程序、資料、技術要求和管理規定等。第三條藥品技術轉讓包括新藥技術轉讓和生產技術轉讓。新藥技術轉讓,係指《新藥證書》持有者,...
法規文件百日咳新藥
拼音:bǎirìkéxīnyào《全國中藥成藥處方集》(瀋陽方):百日咳新藥:處方:象牙末2分,牛黃5釐,黃連1錢,熊膽1分,梅片5分,人蔘5分,珍珠1分,硃砂1錢,象皮1錢,麝香5釐。製法:上爲極細末,收貯瓷瓶。功能主治:清肺...
中醫學;方劑學;方劑天然藥物新藥研究技術要求
...研究。Ⅲ期臨牀試驗用樣品應採用生產規模的樣品。應在申報資料中提供藥理毒理試驗所用受試物的配製、質量檢查和貯存等相關資料。天然藥物複方製劑是由多個提取物組成的製劑,各提取物應爲已上市單方製劑的原料藥。應...
法規文件治療2型糖尿病新藥的心血管風險評價指導原則
拼音:zhìliáo2xíngtángniàobìngxīnyàodexīnxuèguǎnfēngxiǎnpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《治療2型糖尿病新藥的心血管風險評價指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。治療2型糖尿病新藥的心血管風險...
法規文件新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則
拼音:xīnyàoyòngfǔliàofēilínchuángānquánxìngpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則一、概述:本...
法規文件職業病危害項目申報管理辦法
...8日中華人民共和國衛生部令第78號宣佈《職業病危害項目申報管理辦法》廢止和失效。職業病危害項目申報管理辦法第一條爲了規範職業病危害項目申報工作,加強職業病危害項目的監督管理,根據《中華人民共和國職業病防治...
法規文件衛生部健康相關產品審批工作程序
...生產企業所在地省級衛生行政部門初審後,方可向衛生部申報。已獲衛生部批准的健康相關產品,申報單位申請變更或增補有關內容時,應先向原作出初審決定的省級衛生行政部門提出申請,經初審後,方可向衛生部申報。進口...
法規文件食品相關產品新品種申報與受理規定
...nxīnpǐnzhǒngshēnbàoyǔshòulǐguīdìng《食品相關產品新品種申報與受理規定》由衛生部於2011年5月23日衛監督發〔2011〕49號印發。食品相關產品新品種申報與受理規定正文:第一條爲規範食品相關產品新品種的申報與受理工作,根據...
法規文件國家衛生城市考覈命名和監督管理辦法(2011版)
...公平、公正,進一步規範評審程序,特制定本辦法。一、申報:國家衛生城市評審每3年爲1個週期。其中,週期內每年第1季度爲申報期,其他時間爲評審期,第3年第4季度集中公示命名。國家衛生城市申報遵循自願的原則。申報...
法規文件;管理辦法