中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...和撰寫,並重點關注以下內容:1.【成份】項應該包括所有的藥物成份和應用的輔料。2.【功能主治】/【適應症】項應該根據藥物臨牀研究結果確定的藥物適用的疾病範圍、病情、分型分期、人羣。改劑型或仿製的中藥、天然...
法規文件2010年國家藥品不良反應監測年度報告
...其中一些嚴重報告、死亡報告尚在調查和評價的過程中,所有統計結果均爲數據收集情況的真實反映,並不代表評價的結果。本年度報告數據主要來自國家藥品不良反應監中心2010年收到的國內藥品不良反應/事件報告。一、2010年...
法規文件免疫接種
...的將來人們將有能力預防更多的嚴重傳染病。常用疫苗:所有發展中國家目前都對麻疹、脊髓灰質炎、白喉、破傷風、百日咳和肺結核提供常規預防接種。這些基本的疫苗多年來一直作爲標準接種方案,近年來又增加了新的種類...
生物學2012年國家藥品不良反應監測年度報告
...其中一些嚴重報告、死亡報告尚在調查和評價的過程中,所有統計結果均爲數據收集情況的真實反映,有些問題並不代表最終評價的結果;4、每種藥品不良反應/事件報告的多少會受該藥品的使用數量和該藥品不良反應發生率等...
藥品不良反應2011年國家藥品不良反應監測年度報告
...半數報告涉及抗感染藥。(3)抗感染藥具體品種排名在所有抗感染藥的嚴重報告中,病例報告數量超過1,000例次的分別是頭孢菌素類(34.8%)、青黴素類(14.0%)、喹諾酮類(12.2%),這3類藥品的病例報告數量佔抗感染藥總數的61.0...
藥品不良反應2010年版藥典一部附錄XVIII
...不能作爲控制多劑量包裝製劑滅菌前的生物負載的手段。所有抑菌劑都具有一定的毒性,製劑中抑菌劑的量應爲最低有效量。同時,爲保證用藥安全,最終包裝容器中的抑菌劑有效濃度應低於對人體有害的濃度。在製劑通則中要...
2010年版藥典附錄中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...較的變化率。如果在某個時間點進行了多次檢測,應提供所有的檢測結果及其相對標準偏差(RSD)。6.應對試驗結果進行分析並得出初步的結論。
法規文件2010年版藥典二部附錄Ⅰ
...、抗氧劑、防腐劑、表面活性劑等附加劑。吸入氣霧劑中所有附加劑均應對呼吸道黏膜和纖毛無刺激性、無毒性。非吸入氣霧劑及外用氣霧劑中所有附加劑均應對皮膚或黏膜無刺激性。二、二相氣霧劑應按處方製得澄清的溶液後...
2010年版藥典附錄;製劑通則人破傷風免疫球蛋白
...射用水溶解,一般根據標籤所示的單位數加入適量溶液,所有溶液及注射等均應按嚴格的消毒手續進行。4.凍幹製劑重溶後應爲澄明或帶有乳狀的液體,如有搖不散的沉澱或異物時,不可使用。液體製劑久存可能出現微量沉澱,...
破傷風免疫球蛋白
...射用水溶解,一般根據標籤所示的單位數加入適量溶液,所有溶液及注射等均應按嚴格的消毒手續進行。4.凍幹製劑重溶後應爲澄明或帶有乳狀的液體,如有搖不散的沉澱或異物時,不可使用。液體製劑久存可能出現微量沉澱,...
血液系統藥物;血容量擴充藥物;藥物