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一次性使用真空採血管產品註冊技術審查指導原則
...重量、促凝效果、分離膠比重、分離效果。（九）產品的檢測要求：1．型式檢驗（1）型式檢驗爲除YY0314中規定的適用性能外,還應包括對添加劑和附加物（如果有）的檢驗。（2）由於真空採血管中添加劑的多樣性和複雜性，YY031...
法規文件 -
血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...患者皮膚的損壞程度分爲有創型、微創型和無創型；依據檢測樣本不同可分爲用於人體毛細血管全血、靜脈全血、動脈血和新生兒血血糖檢測的血糖儀。本指導原則範圍不包含微創型血糖儀、無創型血糖儀、激光采血式血糖儀、...
法規文件 -
自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...在說明書中明確註明“該方法在何種情況下可能導致血糖檢測值過高，有可能因胰島素注射過量發生危險”。（3）其它工具酶或檢測方法應關注的可能干擾因素。2.產品的預期用途應明確寫明產品用於定量檢測新鮮毛細血管全血...
法規文件 -
血液凝固分析儀
...測指標與臨牀各種疾患有着密切聯繫，如動脈粥樣硬化，心腦血管疾病、糖尿病、動靜脈血栓形成，血栓閉塞性脈管炎、肺栓塞、妊娠高血壓綜合症、彌散性血管內凝血、溶血尿毒綜合症、慢性阻塞性肺炎等。中醫藥關於活血化...
化驗及醫學檢查 -
全民健康科技行動方案
...種抗腫瘤藥物；針對高血壓病、心臟病、動脈粥樣硬化等心腦血管疾病，研製防治心腦血管疾病的藥物；根據神經退行性疾病的發病特點和機理，研發防治神經退行性疾病作用機制不同的新藥；研發藥物順應性好的胰島素類新劑...
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血凝儀
...測指標與臨牀各種疾患有着密切聯繫，如動脈粥樣硬化，心腦血管疾病、糖尿病、動靜脈血栓形成，血栓閉塞性脈管炎、肺栓塞、妊娠高血壓綜合症、彌散性血管內凝血、溶血尿毒綜合症、慢性阻塞性肺炎等。中醫藥關於活血化...
化驗及醫學檢查；醫療器械 -
醫用X射線診斷設備（第三類）產品註冊技術審查指導原則
...器等）工作原理不同的，不能作爲同一註冊單元。（四）檢測單元劃分原則：檢測樣機的選取應考慮產品功能、性能、預期用途、安全指標、主要部件、結構及其組合方式等，具體原則如下：1、對功能、性能、預期用途、安全...
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“十二五”生物技術發展規劃
...關鍵技術。5、基因治療與細胞治療技術針對惡性腫瘤、心腦血管疾病、遺傳性疾病、自身免疫性疾病等嚴重威脅人類健康的重大疾病，開展一批靶向基因治療、細胞治療、免疫治療等前瞻性的生物治療關鍵技術研究，以關鍵技...
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腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...腫瘤標誌物濃度增高或降低與治療效果相關；預測復發，疾病復發時腫瘤標誌物水平明顯異常。但至今尚沒有一種腫瘤標誌物能完全滿足上述要求。目前，臨牀常用腫瘤標誌物在用於惡性腫瘤的臨牀診治時,靈敏度和特異性都不...
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3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...提示患者諮詢醫生後使用，如急性病患者、血壓異常者、心腦血管患者的急性發病期、皮膚知覺障礙者或皮膚異常者、高燒患者、孕婦以及兒童等。（4）說明書應包括注意事項。其內容應至少包括產品的維護和保養（包括每日...
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