2012年國家藥品不良反應監測年度報告
...企業應高度重視無菌藥品的生產環節管理,改進工藝提升產品質量,加強出廠環節的檢驗頻次。四、藥品風險控制:2012年,在不斷加大藥品不良反應監測力度的基礎上,國家食品藥品監督管理局對發現存在安全隱患的藥品採取...
藥品不良反應甘肅省植入性醫療器械監督管理暫行規定
...入性醫療器械臨牀使用後必須對使用情況進行登記,保證產品質量信息跟蹤。使用記錄包括:患者姓名、手術名稱、手術者、患者病案號、住址、聯繫電話等;產品使用日期(手術日期)、品名、規格、型號、數量、生產批號、...
法規文件;醫療器械醫院感染管理辦法釋義
...醫療機構管理條例》和《突發公共衛生事件應急條例》等法律、行政法規的規定,制定本辦法。【釋義】本條是關於辦法的立法宗旨和依據的規定。根據本條規定,本辦法的立法宗旨即立法目的包括以下幾個方面:一、加強醫院...
幹細胞臨牀研究管理辦法(試行)
...中華人民共和國藥品管理法》、《醫療機構管理條例》等法律法規,制定本辦法。第二條本辦法適用於在醫療機構開展的幹細胞臨牀研究。幹細胞臨牀研究指應用人自體或異體來源的幹細胞經體外操作後輸入(或植入)人體,用...
部門規章;法規文件互聯網診療監管細則(試行)
...管理辦法(試行)》《互聯網醫院管理辦法(試行)》等法律法規和規定,制定本細則。第二條本細則適用於對醫療機構根據《互聯網診療管理辦法(試行)》《互聯網醫院管理辦法(試行)》開展互聯網診療活動的監管。第三...
詞條;法規文件;互聯網診療醫療器械生產質量管理規範(試行)
...理中的實際問題作出正確的判斷和處理。第八條從事影響產品質量工作的人員,應當經過相應的技術培訓,具有相關理論知識和實際操作技能。第九條生產企業應當具備並維護產品生產所需的生產場地、生產設備、監視和測量裝...
法規文件北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準
...序等內容;(6)質量跟蹤制度至少包括顧客信息反饋、產品質量再評價等內容;(7)產品不良事件報告制度應符合《北京市醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)實施細則》;(8)產品召回管理制度應符合《醫療器...
法規文件醫學心理諮詢
...談論。非諮詢人員,不得參與會談。如處理不當,可引起法律問題。
醫療技術名浙江省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法
...國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》等法律、法規,結合本省實際,制定本辦法。第二條本省行政區域內醫療機構藥品和醫療器械的採購、儲存、使用以及監督管理,適用本辦法。第三條本辦法所稱的醫療機構...
管理辦法;法規文件醫療器械不良事件
...醫療機構及其醫務人員在醫療活動中,違反醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規範、常規,過失造成患者人身損害的事故。(摘自衛生部《醫療事故處理條例》)