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腎功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則
...IV.A），在腎功能很差或無功能的患者進行一項“最嚴重病例”研究，可以初步評價腎功能損害對藥物PK的影響。這種方案可用於大部分經過代謝或經膽汁分泌消除的藥物。簡化的藥代動力學研究實際上就是比較藥物在兩個極端（...
法規文件 -
自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...溼度範圍電池電池壽命測量範圍紅細胞壓積範圍測試時間樣本量溫度範圍採血部位結果儲存量儀器尺寸重量質控液項目對比產品申報產品用途所含分析物容器溶液顏色溫度範圍裝量基質及組成成分目標使用人羣以上的性能評價內...
法規文件 -
無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...，應採用臨牀常規療效評價標準。②臨牀試驗方案中試驗樣本量的確定應按照試驗目的、試驗類型（優效、非劣效、等效）確定並符合統計學要求，並應採用經典的、公認的統計方法、計算公式、統計軟件（如：SAS、SPSS、SYSTAT...
法規文件 -
WS/T 419—2013 參考物質中酶活性濃度的賦值
...保證6.5.2.2.7.1分析批前後質控數據在控。6.5.2.2.7.2測量時樣本量偏小會影響測量精密度，此時按比例同時加大樣本和試劑用量，可明顯提高測量的精密度。6.5.2.3數據處理：6.5.2.3.1測量數據有效性判斷6.5.2.3.1.1實驗批質控數據確認...
中華人民共和國衛生行業標準；臨牀檢驗 -
抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則
...非劣效試驗時應根據研究病種及目的選擇主要療效指標。樣本量的計算應基於主要療效指標。（四）非劣效臨牀試驗統計假設：非劣效試驗中統計推斷的統計量可採用差值法或比值法，前者是率差即絕對風險（RD），後者是率比...
法規文件 -
中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...臨牀病例數確定的理由確定臨牀試驗例數就是計算試驗的樣本量的大小。研究者、投資人和企業也希望花費較少而得到科學、客觀的結果。此外，太少的樣本會得出不正確的結論，太多樣本浪費時間和資源，因此，有必要在臨牀...
法規文件 -
標準差
...完全說明隨機變量的特徵，爲了補充平均數的不足，還要研究它的離散度。數列中最大值Dmax與最小值Dmin之差稱爲全距，用符號“D”表示。D=Dmax-Dmin,全距表示了數列變化的範圍。數列中各項數值與算術平均值的距離叫做離差，亦...
通用術語 -
同種胰島移植技術臨牀應用質量控制指標（2017版）
...按以下公式計算總IEQ。總IEQ=（3次計數的IEQ之和/3）×20×樣本量（mL）。解讀：一、背景情況：醫療技術作爲醫療服務要素之一，與醫療質量和醫療安全直接相關。2009年，我委以規範性文件形式印發《醫療技術臨牀應用管理辦法...
公文；醫療技術質量控制指標 -
WS/T 777—2021 化學物質環境健康風險評估技術指南
...，均可通過問卷及日誌調查的方式獲得，該方法在獲得大樣本量暴露參數方面具有明顯優勢，但宜注意數據質量的控制，在數據重複、異常值等方面進行甄別與處理。8.2.2.2測量與觀察法：身高、體重、呼吸速率、皮膚接觸面積...
詞條；法規文件；衛生標準；中華人民共和國衛生行業標準；健康風險評估技術指南 -
肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)
...一致性的比對。9.異常樣本、正常樣本應均勻分佈，異常樣本量應不少於30%。（八）試劑（盒）說明書、標籤、包裝標識：——試劑（盒）說明書：試劑（盒）說明書應當符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求，審查...
法規文件