崩解時限
...軟化或輕質上漂且無硬心者,可作符合規定論。崩解時限檢查法:崩解時限檢查法用於檢查口服固體制劑在規定條件下的崩解情況。凡規定檢查溶出度、釋放度、融變時限或分散均勻性的製劑,不再進行崩解時限檢查。一、片劑...
崩解時限檢查法
拼音:bēngjiěshíxiànjiǎncháfǎ崩解係指固體制劑在檢查時限內全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外,應通過篩網。本法系用於檢查固體制劑在規定條件下的崩解情況。凡規定檢查溶出度或釋放度的製劑,...
融變時限檢查法
拼音:róngbiànshíxiànjiǎncháfǎ本法系用於檢查栓劑、陰道片等固體制劑在規定條件下的融化、軟化或溶散情況。一、栓劑儀器裝置由透明的套筒與金屬架組成。透明套筒爲玻璃或適宜的塑料材料製成,高爲60mm,內徑爲52mm,及適當...
融變時限
...的定義:融變時限是指栓劑、陰道片等固體制劑在規定的檢查條件下全部融化、軟化變形或溶解的限度要求。除另有規定外,脂肪性基質的栓劑3粒均應在30分鐘內全部融化、軟化或觸壓時無硬心;水溶性基質的栓劑3粒均應在60分...
丸劑溶散時限
...適當孔徑篩網的吊籃,照片劑崩解時限項下的方法加擋板檢查,小蜜丸、水蜜丸或水丸除另有規定外,應在2小時內全部溶散,微丸的溶散時限,按所屬丸劑類型判定。大蜜丸不檢查溶散時限。
崩解
拼音:bēngjiě崩解是指藥物製劑在吸收前的物理溶解過程。崩解時間指在一定條件下,丸、片、膠囊劑崩解變爲顆粒的時間,曾一度被認爲是影響口服藥物生物利用度的主要因素,現已認識到,崩解,尤其水難溶性製劑的崩解,...
崩解度
拼音:bēngjiědù英文:Disintegration崩解度是指某些藥物劑型(片劑、丸劑等),使用藥典規定的檢測裝置,在一定條件下測得的全部崩解並通過篩網所需時間的限度。所用崩解介質通常是水、人工腸液、人工胃液。測定溫度爲對3...
崩解劑
拼音:bēngjiějì崩解劑是指爲使顆粒劑、片劑、丸劑吞服後在胃中立即崩散溶解,以迅速發揮療效,而在製片時加入的輔料,例如澱粉。
醫療器械生產企業飛行檢查工作程序(試行)
...jiǎnchágōngzuòchéngxù(shìxíng)《醫療器械生產企業飛行檢查工作程序(試行)》由國家食品藥品監督管理局於2012年6月18日國食藥監械[2012]153號印發。醫療器械生產企業飛行檢查工作程序(試行)第一條爲加強醫療器械生產監...
法規文件藥品醫療器械飛行檢查辦法
...oqìxièfēixíngjiǎnchábànfǎ基本信息:《藥品醫療器械飛行檢查辦法》由國家食品藥品監督管理總局於2015年6月29日(國家食品藥品監督管理總局令第14號)發佈,自2015年9月1日起施行。《藥品醫療器械飛行檢查辦法》全文:藥品醫...
部門規章;藥品;醫療器械