X射線診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...hèbèi(dìèrlèi)chǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《X射線診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年3月18日食藥監辦械函[2009]95號發佈。X射線診斷設備(第二類)產品註冊技術審查...
法規文件B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...頻率範圍一般在1~10MHz。超聲波波長短,易於集中成一束射線,因此具有很好的直線定向傳播特性。超聲波在體內傳播過程中,各種組織的聲學界面產生不同的反射波和透射波,其中一部分可以返回換能器,再由換能器將聲信號...
法規文件醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...(dìsānlèi)chǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2010年7月1日發佈。醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則一、前言...
法規文件外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...中產品名稱一致,如腹巾、紗布拭子、紗布塊等,加有X射線可探測組件的外科紗布敷料產品可在產品型號內區分標出。(二)產品的結構和組成:腹巾:是由紗布折成長方形或方形,無切邊外露,四周縫合,角部可縫製一根腹...
法規文件體外診斷試劑註冊管理辦法
拼音:tǐwàizhěnduànshìjìzhùcèguǎnlǐbànfǎ《體外診斷試劑註冊管理辦法》於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,由國家食品藥品監督管理總局於2014年7月30日(國家食品藥品監督管理總局令第5號)公佈...
部門規章;醫療器械多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...)chǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年6月18日食藥監辦械函[2009]231號發佈。多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指...
法規文件電動病牀產品註冊技術審查指導原則
...荷。(3)動作平穩性。(4)牀體的移動和鎖定。(5)X射線透過性(若適用)。(6)外觀。(7)噪聲。配件:根據不同配件的具體情況做出相應要求,如:輸液架的調整範圍等。3.安全要求(1)電動病牀安全要求應符合GB9706....
法規文件第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...羊水鏡本身不帶有器械孔道,不配有鏡鞘等,只能做檢查診斷用。硬管內窺鏡不需用人眼直接觀察,可與CCD直接相連接。在操作膀胱鏡時,先將鞘套與閉孔器插入尿道及膀胱,退出閉孔器。將內窺鏡與鏡橋(觀察用插管時用插管...
法規文件第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...的觀察範圍,如觀察範圍小,病竈區域與周邊狀態不明,診斷/手術困難等,特別是手術器械易超出視野,因失控而帶來臨牀傷害。②像素數或分辨率、成像清晰纖維內窺鏡的像素數或分辨率、成像清晰等方面指標,是內窺鏡關...
法規文件手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...glìshèbèichǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《手術動力設備產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。手術動力設備產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和...
法規文件;手術