GB 14881—2013 食品生產通用衛生規範
...低內容物或扣件掉落污染食品的風險。7食品原料、食品添加劑和食品相關產品:7.1一般要求:應建立食品原料、食品添加劑和食品相關產品的採購、驗收、運輸和貯存管理制度,確保所使用的食品原料、食品添加劑和食品相關...
法規文件化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則(試行)
...藥品研發的整個過程。首先,應對包裝組件所用材料以及添加劑等進行分析,然後通過初步的穩定性試驗、加速試驗和長期穩定性試驗考察包裝材料對藥品穩定性的影響,並通過藥物與包裝材料的相容性研究考察包裝材料中成分...
法規文件一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...磁環境中的安全性的驗證資料。應明確每種原材料,包括添加劑、潤滑劑、粘結劑或其他添加物(如:色料添加劑、標記物、不透射線的物質)的成分、使用量、溶出物。以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作爲原料的,需說明DEHP的含...
法規文件乳粉
...肪、維生素、礦物質等配料,經殺菌、濃縮、乾燥等加工工藝除去大部分水分而製成的粉末狀產品。牛乳中含有大量的水分(88%左右),水分的存在爲許多微生物的生長和繁殖提供了有利的條件,即使經過殺菌工藝後牛乳的保質...
血液製品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則
...特別是vCJD的發展動向。爲了提高血液製品安全性,生產工藝要具有一定的去除/滅活部分病毒能力,生產過程中應有特定的去除/滅活病毒方法。本技術指導原則是對血液製品(指以人血漿爲原料製備的製品)生產過程以及特定的...
法規文件基因工程安全管理辦法
...控制系統內進行醫藥、農藥、獸藥、飼料、肥料、食品、添加劑、化工原料等商業化規模生產,亦包括利用遺傳工程進行冶金、採油和處理廢物的工藝過程。(十六)遺傳工程體釋放,係指遺傳工程體在開放系統內進行研究、生...
法規文件化學藥物雜質研究的技術指導原則
...包括新的及仿製已有國家標準的化學原料藥及製劑。發酵工藝生產的抗生素類藥物一般不包括在本原則的討論範疇,但如有可能,也建議參考本原則的有關要求。由於我國對臨牀研究也實行行政審批的管理,所以,本指導原則不...
法規文件食品污染
...者防止對環境的污染,應加強深入研究和推廣應用。食品添加劑污染爲提高食品的色、香、味和營養成分或滿足工藝要求及延長食品保存期等的需要,有目的地在食品中添加一些人工合成的化學物質或天然物質,這些物質被稱爲...
預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...酸及氨基酸序列一致的毒株。同時進行三級種子批建立和工藝適應性、免疫原性和免疫效果比較研究。分析在種子批建立傳代過程中不同菌毒種的遺傳穩定性、病毒滴度及免疫原性資料;比對不同菌毒種對發酵、培養、收穫、純...
法規文件GB 22570—2014 輔食營養補充品
...量:微生物限量應符合表5的規定。表5微生物限量3.9食品添加劑和營養強化劑:3.9.1食品添加劑的使用應符合GB2760的規定。3.9.2營養強化劑的使用應符合GB14880的規定。其中,乙二胺四乙酸鐵鈉的每日份添加量以鐵計不應超過2.8mg。...
中華人民共和國國家標準