甘肅省醫療器械零售產品目錄(2011版)
拼音:gānsùshěngyīliáoqìxièlíngshòuchǎnpǐnmùlù《甘肅省醫療器械零售產品目錄》由甘肅省食品藥品監督管理局於2011年5月30日甘食藥監械〔2011〕153號發佈。本《目錄》適用於醫療器械零售企業許可證核發、換髮及許可證變更時...
法規文件;醫療器械WS 444.1—2014 醫療機構患者活動場所及坐臥設施安全要求 第1部分:活動場所
...設備、照明設備、電信終端設備、安全玻璃、乳膠製品、醫療器械產品、消防產品、裝飾裝修材料、玩具、信息安全產品等。具體產品目錄及內容參看參考文獻[8]~[15]。A.4認證標誌式樣:A.4.1認證標誌的式樣由基本圖案、認...
中華人民共和國衛生行業標準電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則
...無創)動脈血壓的裝置(以下簡稱電子血壓計),根據《醫療器械分類目錄》類代號爲6820。本指導原則範圍不包含手指、胸阻抗、電子柯氏音法等方法測量血壓的設備和動態血壓監測設備,但在審查這些設備時也可參考本原則...
法規文件甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營管理規定
...oqìxièjīngyíngguǎnlǐguīdìng《甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營管理規定》由甘肅省食品藥品監督管理局於2008年12月18日甘食藥監械〔2008〕613號印發,自2008年12月18日起,《甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營許可管...
法規文件;醫療器械化學殺菌劑
...生物危害性物質的溢出以及含有大量有機物的情況。作爲家用漂白劑的次氯酸鈉溶液含有50g/L的有效氯,因此分別需要進行1?50或1?10的稀釋來達到終濃度1g/L和5g/L。工業用漂白劑的次氯酸鈉溶液含有近120g/L的有效氯,必須進行相應...
消毒專業基本術語GB/T 31179—2014 兒童安全與健康一般指南
...場是指頻率在0Hz~300Hz的電磁場,主要由電力供應和各類家用電器產生。電磁場尤其是家用電器產生的50Hz或60Hz磁場可能對兒童具有致癌危險。4.7.3紫外線輻射的健康危害:來自太陽的紫外線輻射暴露最爲常見,在一定時間內,紫...
中華人民共和國國家標準自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...含了血糖儀的部分內容。在註冊申報時,血糖儀應根據《醫療器械註冊管理辦法》(局令第16號)的要求進行申報,相關技術資料可參照本指導原則進行編寫。三、註冊申報資料要求:(一)綜述資料:綜述資料應包括產品預期...
法規文件植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則
...管理:植入式心臟起搏器,作爲風險等級高的有源植入式醫療器械,風險管理對保證器械的安全有效是至關重要的。製造商應在起搏器的研製階段,對產品的有關可能的危害及產生的風險進行估計和評價,並有針對性地實施了降...
法規文件無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...oqìxièchǎnpǐnzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年12月30日食藥監辦械函[2009]519號印發。無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則一、前言:...
法規文件胃管產品註冊技術審查指導原則
...合法規要求。一、適用範圍:本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中第二類胃管產品,類代號現爲6866。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:胃管產品的命名應採用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標...
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