自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...體描述以下內容:1.反應體系中的工具酶相關的問題(1)葡萄糖氧化酶法因葡萄糖氧化酶方法的反應過程需要氧氣參與,所以海拔高度試驗(氧分壓)應按相應的要求進行。(2)葡萄糖脫氫酶法葡萄糖脫氫酶法一般有三種方法:N...
法規文件血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...原理,用於體外監測人體毛細血管全血和/或靜脈全血中葡萄糖濃度的自測用有創型(需要採血)血糖儀,根據《醫療器械分類目錄》類代號爲6840-1。血糖儀依據測試原理不同分爲電化學法和光化學法;依據採血方式不同分爲抹...
法規文件血液葡萄糖
...音:xuèyèpútáotáng英文:blood-glucose;bloodsugar概述:血清葡萄糖,其測定方法有鄰甲苯胺法、葡萄糖氧化酶法、已糖激酶法、葡萄糖脫氫酶法和幹化學法。其中已糖激酶法爲國際推薦的參考方法,但試劑比較昂貴,我國推薦的葡...
化驗及醫學檢查;血液生化檢查;糖類測定幹化學尿液分析儀
...:50年代即有人採用單一干化學試帶法測定尿中蛋白質和葡萄糖,利用肉眼觀察試帶顏色的變化與標準板時行比較,得出相應的數值。80年代,由於計算機技術的高度發展和廣泛使用,尿液自動化分析儀也得到迅速發展,逐步由...
血清總脂
...進、惡病質及吸收不良綜合徵等。附註:(1)上述兩步酶法爲中華醫學會檢驗學會的推薦方法(見中華醫學檢驗雜誌,1995,18:249)。現階段允許一步酶法與兩步酶法並存,要求逐步過渡到統一採用兩步法。在未統一方法前,...
化驗及醫學檢查;血液生化檢查;脂類測定產品質量監督抽查管理辦法
...,未經組織監督抽查的部門批准,不得租賃或者借用他人檢測設備。組織監督抽查的部門應當加強對抽樣人員和檢驗機構的監督管理,制定相應的考覈辦法,對監督抽查實施過程及相關機構和人員開展監督檢查。對存在違反本辦...
法規文件;管理辦法體外診斷試劑分析性能評估(準確度-回收實驗)技術審查指導原則
...國家標準,同時滿足臨牀需求。4.範例——某法測定血清葡萄糖回收率:(1)樣本製備:①基礎樣本血清:血清1ml(葡萄糖濃度5.5mmol/L)+蒸餾水0.1ml;基礎樣本濃度=5.5/(1+0.1)=5mmol/L②回收樣本1:血清1ml+0.1ml葡萄糖水溶液(濃度2...
法規文件腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...shìjìzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則一、前言:本指...
法規文件肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)
...述反應式中,第一步CK反應產生ATP,用HK/G6PD(己糖激酶/葡萄糖-6-磷酸脫氫酶)偶聯反應,最終使NADP轉變成NADPH,可在340nm波長進行監測。(四)產品適用的相關標準:試劑(盒)適用以下相關標準:1.GB/T191-2008包裝儲運圖示標...
法規文件大規模新冠病毒核酸檢測實驗室管理辦法(試行)
...guǎnlǐbànfǎ(shìxíng)基本信息:《大規模新冠病毒核酸檢測實驗室管理辦法(試行)》由國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組於2021年2月17日《關於印發大規模新冠病毒核酸檢測實驗室管理辦法(試行)的通...
詞條;法規文件;新型冠狀病毒感染的肺炎;新型冠狀病毒