外源因子
...yīnzǐ英文:AdventitiousAgents,ExtraneousAgents[2010年版藥典三部]外源因子(AdventitiousAgents,ExtraneousAgents)存在於接種物、細胞基質及(或)生產製品所用的原材料及製品中的污染物,包括細菌、真菌、支原體和外源性病毒。
生物學;生物製品人二倍體細胞脊髓灰質炎活疫苗
...。細胞2.1細胞株用於疫苗生產的人二倍體細胞株必須不含外源因子,核型正常,對病毒敏感。可用KMB-17、2BS等株。所用細胞株須經衛生部批准。2.2原始細胞種子批一個細胞種子批,應有足夠量的早世代細胞,分裝安瓿保存於液氮...
生物製品人二倍體細胞
...果與原結果相近時,又無可知原因,應以原結果爲準。2.2外源因子檢查細胞株不應有細菌、黴菌、支原體和病毒等污染。每8~12世代細胞培養物,應進行下列檢查。2.2.1細菌、黴菌、支原體檢查按《生物製品無菌試驗規程》進行...
生物製品猴腎細胞脊髓灰質炎活疫苗
...品經檢定合格後分裝即爲液體疫苗成品。檢定3.1猴腎細胞外源因子檢查3.1.1對照細胞檢查於接種病毒當天(0天),每批猴腎細胞留取10%~25%換維持液,作爲正常細胞對照,以檢查外源因子。該細胞瓶置33~35℃培育,觀察14天,以...
生物製品凍幹流行性乙型腦炎活疫苗
...經用乙腦敏感動物試驗證明其嗜神經毒力減弱,經檢查無外源因子存在,用乙腦特異性免疫血清做中和試驗證實爲乙腦病毒,並經免疫力試驗證明具有免疫原性,經臨牀觀察證明安全有效。1.2生產毒種批製備毒種啓封后,在地鼠...
凍幹流行性腮腺炎活疫苗
...程歷史應清楚。經純毒試驗證明爲流行性肋腺炎病毒,無外源因子污染,經臨牀觀察證明安全有效。傳代不應超過國家檢定部門批准的代數,並凍幹保存於-20℃以下。1.2毒種檢定由製造部門會同質量檢定部門進行。1.2.1無菌試驗...
細胞庫
...批製品的細胞系統,這些細胞來源於經充分鑑定並證明無外源因子的一個原始細胞庫(PrimaryCellBank,PCB)和一個主細胞庫(MasterCellBank,MCB)。從主細胞庫中取一定數量容器的細胞製備工作細胞庫(WorkingCellBank,WCB)。在有限傳...
生物製品;生物學重組乙型肝炎疫苗(CHO細胞)
...檢定用動物細胞基質製備及檢定規程”規定。2.1.3.1細胞外源因子檢查:細菌和真菌、支原體、細胞病毒外源因子檢查均應爲陰性。2.1.3.2細胞鑑別試驗:應用同工酶分析、生物化學方法、免疫學、細胞學和遺傳標記物等任何方法...
生物製品;疫苗;乙型肝炎;預防類生物製品預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...用細胞名稱、代次、來源應清楚,應進行無菌、支原體和外源因子等檢測;病毒分離不得使用腫瘤原性的細胞系,應使用非腫瘤原性細胞,如原代細胞、人二倍體細胞或Vero細胞等。2.病毒分離用動物名稱、品系、級別、年齡、接...
法規文件人用狂犬病疫苗(地鼠腎細胞)
...進行2.2.3.1~2.2.3.4項檢定,如經豚鼠腦傳代還應進行病毒外源因子檢查。2.2.3.1鑑別試驗:採用小鼠腦內中和試驗鑑定毒種的特異性。將毒種做10倍系列稀釋,取適宜稀釋度病毒液分別與狂犬病病毒特異性免疫血清(試驗組)和陰...
生物製品;疫苗;狂犬病;預防類生物製品