B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...bèi(dìèrlèi)chǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年6月18日食藥監辦械函[2009]231號發佈。B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審...
法規文件X射線診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...èrlèi)chǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《X射線診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年3月18日食藥監辦械函[2009]95號發佈。X射線診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則本...
法規文件超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...yáshèbèichǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規...
法規文件多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...)chǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年6月18日食藥監辦械函[2009]231號發佈。多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指...
法規文件第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...技術條件GB11244醫用內窺鏡及附件通用要求GB9706.1醫用電氣設備第一部分:安全通用要求GB9706.4醫用電氣設備第二部分:高頻手術設備安全專用要求GB9706.19醫用電氣設備第2部分:內窺鏡設備安全專用要求以及新出版的適用標準2....
法規文件第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...技術條件GB11244醫用內窺鏡及附件通用要求GB9706.1醫用電氣設備第一部分:安全通用要求GB9706.19醫用電氣設備第2部分:內窺鏡設備安全專用要求及新出版的適用標準2.適用的國際標準:ISO8600-1光學和光學儀器—醫用內窺鏡及內治...
法規文件紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...療器械分類目錄》,其類別代號爲二類6821醫用電子儀器設備。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:紅外乳腺檢查儀產品的命名應採用國家標準、行業標準中的通用名稱。依據YY0324-2008標準,其產品名稱應爲紅外乳腺檢查...
法規文件手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...glìshèbèichǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《手術動力設備產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。手術動力設備產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和...
法規文件;手術體外診斷試劑註冊管理辦法
...、質控品等產品。可以單獨使用,也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。按照藥品管理的用於血源篩查的體外診斷試劑和採用放射性核素標記的體外診斷試劑,不屬於本辦法管理範圍。第四條體外診斷試劑註冊是食品藥...
部門規章;醫療器械醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則
...èichǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在...
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