藥品生產質量管理規範(2010年修訂)
...opǐnshēngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfàn(2010niánxiūdìng)《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》由衛生部於2011年1月17日中華人民共和國衛生部令第79號發佈,自2011年3月1日起實施。按照《中華人民共和國藥品管理法》第九條規定,...
法規文件藥品生產質量管理規範(1998年修訂)
...opǐnshēngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfàn(1998niánxiūdìng)《藥品生產質量管理規範(1998年修訂)》於1999年3月18日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,自1999年8月1日起施行。藥品生產質量管理規範(1998年修訂)第一章總則:第一條...
法規文件藥品包裝用材料、容器註冊驗收通則
...通則》是藥品包裝用材料、容器(以下簡稱“藥包材”)生產和質量管理的基本準則。適用於藥包材生產的全過程。機構和人員第三條藥包材生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確,並配備一定數量的...
法規文件藥品技術轉讓註冊管理規定
...和管理規定等。第三條藥品技術轉讓包括新藥技術轉讓和生產技術轉讓。新藥技術轉讓,係指《新藥證書》持有者,按照已經批准的生產工藝和質量標準,將生產技術轉讓給其它藥品生產企業,由受讓藥品生產企業申請藥品批准...
法規文件新藥技術轉讓註冊管理規定
...和管理規定等。第三條藥品技術轉讓包括新藥技術轉讓和生產技術轉讓。新藥技術轉讓,係指《新藥證書》持有者,按照已經批准的生產工藝和質量標準,將生產技術轉讓給其它藥品生產企業,由受讓藥品生產企業申請藥品批准...
法規文件預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...取避免或減少其危害性或不良反應的措施。二、用於疫苗生產的菌毒種疫苗生產用菌毒種必須證明爲引起相應疾病的細菌、病毒或其他病原體,如該菌毒株分離自人體,應明確提供以下信息:(一)菌毒株名稱及來源1.菌毒株名...
法規文件直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法
...人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本辦法。第二條生產、進口和使用藥包材,必須符合藥包材國家標準。藥包材國家標準由國家食品藥品監督管理局制定和頒佈。第三條國家食品藥品監督管理局制定註冊藥包材產品目錄,...
法規文件江蘇省藥品監督管理條例
...,制定本條例。第二條在本省行政區域內從事藥品研製、生產(配製)、經營、使用和監督管理的單位和個人,應當遵守本條例。第三條縣級以上地方人民政府應當將藥品安全監督管理納入政府工作考覈目標,加強對本行政區域...
管理條例;法規文件藥用輔料生產質量管理規範
...音:yàoyòngfǔliàoshēngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfàn《藥用輔料生產質量管理規範》由國家食品藥品監督管理局於2006年3月23日發佈。第一章總則第一條根據《中華人民共和國藥品管理法》第十一條“生產藥品所需的原料、輔料必須符...
法規文件消毒產品生產企業衛生規範
...2001年1月1日起實施。第一章總則第一條爲了加強消毒產品生產企業的衛生管理,保證消毒產品衛生質量和消費者的使用安全,特制定本衛生規範。第二條本規範依據《中華人民共和國傳染病防治法》及其《實施辦法》、《消毒管...
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