中藥註冊管理補充規定
...致;6.適用範圍不包括危重症,不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人羣。(三)該類中藥複方製劑的藥品說明書中須註明處方及功能主治的具體來源,說明本方劑有長期臨牀應用基礎,並經非臨牀安全性評價。(四)該類中藥復...
法規文件全國藥品生產流通領域集中整治行動工作方案
...不一致。2.重點檢查企業:(1)曾涉及購銷假藥案件和含特殊藥品複方製劑流弊案件的;(2)近兩年受過行政處罰的;(3)近一個時期有羣衆舉報的;(4)管理基礎薄弱且曾存在違反藥品GSP行爲的。(三)藥品零售:1.重點整...
天然藥物新藥研究技術要求
...一般情況下,給藥途徑應與臨牀擬給藥途徑相一致。若爲特殊給藥途徑,也可考慮採用能更充分暴露毒性的其他給藥途徑。(三)非臨牀藥代動力學研究:有效成份製成的天然藥物應進行非臨牀藥代動力學研究。可參考《藥物非...
法規文件藥品差比價規則
...再按裝量差比價計算多劑量包裝的價格。第十七條有下列特殊情況之一的,應單列代表品計算差比價:(一)非代表品與代表品的給藥途徑和劑型均相同,而適應症或功能主治完全不同的(不包括適應症或功能主治的增加和減少...
複方亞油酸製劑
複方亞油酸說明書:藥品名稱:複方亞油酸英文名稱:LinoleicAcid別名:十八碳二烯酸;益壽寧;脈通;複方亞油酸製劑分類:循環系統藥物調整血脂及抗動脈粥樣硬化藥物多烯脂肪酸類藥劑型:益壽寧甲丸(每丸含亞油酸100mg,...
戒毒藥品管理辦法
...護和技術轉讓的規定》執行。第十三條進口戒毒藥品除有特殊規定外,由申請進口單位按《進口藥品管理辦法》將資料直接報送國家藥品監督管理局審批同意後,在指定的戒毒機構進行臨牀試驗。戒毒藥品的進口檢驗由中國藥品...
法規文件中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...憂。應包括必要的未進行研究的相關信息。如果未進行過特殊人羣用藥臨牀試驗者,需要在此予以說明,如:本品未在孕婦及哺乳期婦女、兒童以及老年人中進行過臨牀試驗,因此,在孕婦及哺乳期婦女、兒童以及老年人中有效...
法規文件麻黃素管理辦法(試行)
...醫療配方用小包裝麻黃素的生產、經營、使用和出口實行特殊管理。第四條國家藥品監督管理局負責對全國麻黃素的研究、生產、經營和使用進行監督管理,並參與出口管理。各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責對本轄...
法規文件中藥品種保護指導原則
...六條規定的品種,可以申請一級保護。2.1.1對特定疾病有特殊療效,是指對某一疾病在治療效果上能取得重大突破性進展。例如,對常見病、多發病等疾病有特殊療效;對既往無有效治療方法的疾病能取得明顯療效;或者對改善...
法規文件複方消化酶膠囊
拼音:fùfāngxiāohuàméijiāonáng複方消化酶膠囊說明書:藥品類型:化學藥品藥品名稱:複方消化酶膠囊藥品漢語拼音:藥品英文名稱:成份:本品爲複方製劑,每粒含胃蛋白酶25毫克、木瓜酶50毫克、澱粉酶15毫克、熊去氧膽酸25...