第二批鼓勵仿製藥品目錄建議清單
...mg/ml注射劑5ml:50mg14去甲文拉法辛緩釋片25mg、50mg、100mg15他司美瓊膠囊劑20mg16他噴他多緩釋片50mg、100mg17溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼劑溴莫尼定0.2%,噻嗎洛爾0.5%18卡巴他賽注射劑1.5ml:60mg19奧拉帕利片劑150mg
仿製藥;法規文件鼓勵仿製藥品目錄
...mg/ml注射劑5ml:50mg14去甲文拉法辛緩釋片25mg、50mg、100mg15他司美瓊膠囊劑20mg16他噴他多緩釋片50mg、100mg17卡巴他賽注射劑1.5ml:60mg第三批鼓勵仿製藥品目錄(2023年12月20日發佈):主要特點:仿製藥是藥品供應保障體系的重要組成部...
詞條;仿製藥兒童及青少年神經纖維瘤病診療規範(2021年版)
...品藥品監督管理局(FDA)於2020年4月批准Koselugo(selumetinib,司美替尼單抗)用於治療2歲及以上兒童NF1,這是第一種獲批用於治療NF1的藥物,主要適用於不能手術切除的叢狀神經纖維瘤。Koselugo是一種絲裂酶原激活蛋白激酶(MEK)抑...
詞條;法規文件;2021年版診療規範;診療規範;腫瘤科;兒科;神經纖維瘤病醫療器械說明書和標籤管理規定
...shuōmíngshūhébiāoqiānguǎnlǐguīdìng基本信息:《醫療器械說明書和標籤管理規定》已於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,由國家食品藥品監督管理總局於2014年7月30日(國家食品藥品監督管理總局令第6...
部門規章;醫療器械醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定
...ngshū、biāoqiānhébāozhuāngbiāoshíguǎnlǐguīdìng《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》於2004年6月18日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2004年7月8日起施行。2014年10月1日起,《醫療器械說明書和標籤管理規定...
部門規章;醫療器械藥品說明書和標籤管理規定
拼音:yàopǐnshuōmíngshūhébiāoqiānguǎnlǐguīdìng《藥品說明書和標籤管理規定》於2006年3月10日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2006年6月1日起施行。第一章總則第一條爲規範藥品說明書和標籤的管理,根據《中華人...
法規文件保健食品標識規定
...保健食品標識規定第一條爲了加強對保健食品標識和產品說明書的監督管理,根據《中華人民共和國食品衛生法》(以下簡稱《食品衛生法》)和《保健食品管理辦法》的有關要求,特制定本規定。第二條本規定適用於在國內銷售...
法規文件電動病牀產品註冊技術審查指導原則
...、拉昇杆、尿袋掛鉤等。在註冊登記表、註冊產品標準及說明書中應根據產品具體情況明確本註冊單元內各型號、規格產品的結構和組成。圖1中給出了電動病牀部分動作的體位示意圖,圖2中給出了某廠家某型號產品及部分配件...
法規文件電動手術臺產品註冊技術審查指導原則
...、採標說明(適用於直接採用行業標準YY/T1106-2008時)及說明書中應根據產品具體情況明確本註冊單元內各型號、規格產品的牀體和配件的結構和組成。產品結構組成示例:該產品由牀體(包括支撐部分、傳動部分和控制部分)...
法規文件;手術手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...劃分:骨組織、軟組織。在註冊登記表、註冊產品標準及說明書中應根據產品具體情況明確本註冊單元內各型號/規格產品的結構和組成。4.實例圖1手術動力設備整機產品實例微電機磨鑽手柄軟軸顱骨銑手機顱骨鑽頭擺鋸骨鑽頭...
法規文件;手術