醫療機構製劑配製質量管理規範(試行)
...潔淨度級別(見附件表I、表II)。潔淨室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應符合規定,應定期檢測並記錄。第二十一條潔淨室(區)應有足夠照度,主要工作間的照度宜爲300勒克斯。第二十二條潔淨室的窗戶、技術夾層及進入...
法規文件猴腎細胞脊髓灰質炎活疫苗
...2個月齡以上兒童。用法首次免疫從2月齡開始,第1年連續口服3次,每次2滴,每次間隔4~6周。4歲時再加強免疫1次,切勿用熱水送服。其他年齡組在需要時也可服用。禁忌凡發熱、患急性傳染病、免疫缺陷症、接受免疫抑製劑治...
生物製品人胎盤血白蛋白
...或不同機櫃凍幹的製品應分爲亞批。1.2.4半成品檢定液體製劑於除菌過濾後應做理化檢查及熱原質試驗,並應按亞批抽樣做無菌試驗。1.2.5凍幹除菌過濾後,製品應及時分裝、旋凍,並按《人血白蛋白製造及檢定規程》1.2.5項規定...
生物製品WS 310.3—2016 醫院消毒供應中心 第3部分:清洗消毒及滅菌效果監測標準
...廠家的使用說明或指導手冊進行檢測,清洗消毒質量檢測合格後,清洗消毒器方可使用。4.3消毒質量的監測:4.3.1溼熱消毒:應監測、記錄每次消毒的溫度與時間或A0值。監測結果應符合WS310.2的要求。應每年檢測清洗消毒器的溫...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;醫院消毒供應中心;消毒滅菌丙種球蛋白
...蛋白90%以上,有注射液和凍幹品兩種劑型。性狀:凍幹製劑應爲白色或灰白色的疏鬆體,液體製劑和凍幹製劑溶解後,溶液應接近無色或淡黃色的澄明液體,微帶乳光。但不應含有異物或搖不散的沉澱。檢查:照《中國生物制...
生物學γ球蛋白
...蛋白90%以上,有注射液和凍幹品兩種劑型。性狀:凍幹製劑應爲白色或灰白色的疏鬆體,液體製劑和凍幹製劑溶解後,溶液應接近無色或淡黃色的澄明液體,微帶乳光。但不應含有異物或搖不散的沉澱。檢查:照《中國生物制...
普通免疫球蛋白
...蛋白90%以上,有注射液和凍幹品兩種劑型。性狀:凍幹製劑應爲白色或灰白色的疏鬆體,液體製劑和凍幹製劑溶解後,溶液應接近無色或淡黃色的澄明液體,微帶乳光。但不應含有異物或搖不散的沉澱。檢查:照《中國生物制...
免疫血清球蛋白
...蛋白90%以上,有注射液和凍幹品兩種劑型。性狀:凍幹製劑應爲白色或灰白色的疏鬆體,液體製劑和凍幹製劑溶解後,溶液應接近無色或淡黃色的澄明液體,微帶乳光。但不應含有異物或搖不散的沉澱。檢查:照《中國生物制...
人血丙種球蛋白
...蛋白90%以上,有注射液和凍幹品兩種劑型。性狀:凍幹製劑應爲白色或灰白色的疏鬆體,液體製劑和凍幹製劑溶解後,溶液應接近無色或淡黃色的澄明液體,微帶乳光。但不應含有異物或搖不散的沉澱。檢查:照《中國生物制...
血液系統藥物;血容量擴充藥物;藥物精製抗炭疽血清
...酶消化後,用硫酸銨鹽析法制得的液體或凍幹免疫球蛋白製劑。用於炭疽病的治療和預防。製造1.1對血漿的要求用於精製的血漿應符合附錄《抗炭疽血清生產用馬匹免疫方法》的規定。不得有嚴重溶血或嚴重黃疸。投產前混合血...