新食品原料申報與受理規定
...或經過簡單物理加工的,簡述物理加工的生產工藝流程及關鍵步驟和條件,非食用部分去除或可食部位擇取方法;野生、種植或養殖規模、生長情況和資源的儲備量,可能對生態環境的影響;採集點、採集時間、環境背景及可能...
新食品原料;法規文件化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...huàxuéyàowùzhìjìyánjiūjīběnjìshùzhǐdǎoyuánzé《化學藥物製劑研究基本技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2005年3月18日國食藥監注[2005]106號印發。指導原則編號:【H】GPH4-1化學藥物製劑研究基本技術指導原則一、概述...
法規文件化妝品新原料申報與審評指南
...料內容是否完整並符合有關資料要求;2.依據是否科學,關鍵數據是否合理,分析是否符合邏輯,結論是否正確;3.重點審覈化妝品新原料的來源、理化性質、使用目的、範圍、使用限量及依據、生產工藝、質量安全控制要求和...
法規文件化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則
...的起始階段,其主要目的是爲藥物研發過程中藥理毒理、製劑、臨牀等研究提供合格的原料藥,爲質量研究提供信息,通過對工藝全過程的控制保證生產工藝的穩定、可行,爲上市藥品的生產提供符合要求的原料藥。本指導原則...
法規文件中藥註冊管理補充規定
...狀況以及藥材前處理(包括炮製)、提取、分離、純化、製劑等工藝,明確關鍵工藝參數。第五條中藥複方製劑應在中醫藥理論指導下組方,其處方組成包括中藥飲片(藥材)、提取物、有效部位及有效成分。如含有無法定標準...
法規文件天然藥物新藥研究技術要求
...藥物是指在現代醫藥理論指導下使用的天然藥用物質及其製劑。其來源包括植物、動物和礦物,一般不包括來源於基因修飾動植物的物質、經微生物發酵或經化學等修飾的物質。天然藥物的研發應關注以下幾點:一是以現代醫藥...
法規文件化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...jiūjìshùzhǐdǎoyuánzé2006年10月第二稿一、概述口服緩控釋製劑係指用藥後能在較長時間內持續釋放藥物的製劑。緩控釋製劑中的藥物按適當的速度緩慢釋放並吸收,血藥濃度“峯谷”波動較小,可避免超過治療血藥濃度範圍的毒...
2010年版藥典三部附錄XV
...物的概率下降至預期的無菌保證水平的方法。本法適用於製劑、原料、輔料及醫療器械等物品的滅菌。無菌物品是指物品中不含任何活的微生物。對於任何一批滅菌物品而言,絕對無菌既無法保證也無法用試驗來證實。一批物品...
2010年版藥典附錄2010年版藥典二部附錄XVII
...物的概率下降至預期的無菌保證水平的方法。本法適用於製劑、原料、輔料及醫療器械等物品的滅菌。無菌物品是指物品中不含任何活的微生物。對於任何一批滅菌物品而言,絕對無菌既無法保證也無法用試驗來證實。一批物品...
2010年版藥典附錄2010年版藥典一部附錄XVI
...物的概率下降至預期的無菌保證水平的方法。本法適用於製劑、原料、輔料及醫療器械等物品的滅菌。無菌物品是指物品中不含任何活的微生物。對於任何一批滅菌物品而言,絕對無菌無法保證,也無法用試驗來證實。一批物品...
2010年版藥典附錄