醫療器械不良事件監測工作指南(試行)
...相關各方的工作,根據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)》和相關規定製定本《指南》。本《指南》適用於醫療器械生產企業、經營企業、使用單位、醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門和...
法規文件;工作指南醫療器械生產質量管理規範(試行)
...錄。第五十七條生產企業應當按照醫療器械不良事件監測和再評價管理的要求建立不良事件監測程序並形成文件,明確不良事件管理人員職責,規定不良事件收集方法、報告原則、上報程序和時限。第五十八條生產企業應當保持...
法規文件北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準
...《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營企業許可證管理辦法》制定本標準。二、北京市行政區域內《醫療器械經營企業許可證》的核發、換證、變更和監督管理工作適用於本標準。三、本標準根據《醫療器械分類目錄》(...
法規文件關於規範醫療器械檢測機構比對試驗管理工作的通知
...制定和實施比對試驗實施方案,組織開展比對試驗結果的評價工作,並向國家局報送比對試驗總結報告。建立並保存比對試驗檔案,包括比對試驗的計劃、方案、參加的醫療器械檢測機構名單、樣品的有關文件、技術報告和結果...
藥品不良反應報告和監測管理辦法(2004年版)
...yìngbàogàohéjiāncèguǎnlǐbànfǎ《藥品不良反應報告和監測管理辦法》經中華人民共和國衛生部、國家食品藥品監督管理局審議通過,2004年3月4日發佈並實施。2004年版將於2011年7月1日起廢止。新版《藥品不良反應報告和監測管理...
法規文件WS/T 654—2019 醫療器械安全管理
...骨科牽引器參考文獻:[1]醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)國食藥監械〔2008〕766號[2]醫療器械臨牀使用安全管理規範(試行)衛醫管發〔2010〕4號[3]醫療衛生機構醫學裝備管理辦法衛規財發〔2011〕24號[4]三級綜合...
詞條;醫療設備;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;醫療機構管理藥品不良反應報告和監測管理辦法
...yìngbàogàohéjiāncèguǎnlǐbànfǎ《藥品不良反應報告和監測管理辦法》由衛生部於2011年5月4日中華人民共和國衛生部令81號發佈,於2011年7月1日起實施。國家食品藥品監督管理局和衛生部於2004年3月4日公佈的《藥品不良反應報告和...
法規文件;管理辦法基層醫療衛生機構發展和服務國家級績效評價方案(2022)
...)基本信息:《基層醫療衛生機構發展和服務國家級績效評價方案(2022)》由國家衛生健康委辦公廳、國家中醫藥局綜合司於2022年11月22日《關於深入開展“優質服務基層行”活動加強基層醫療衛生機構績效評價的通知》(國衛...
詞條;法規文件;醫療機構管理醫療器械召回管理辦法(試行)
...yīliáoqìxièzhàohuíguǎnlǐbànfǎ(shìxíng)《醫療器械召回管理辦法(試行)》由衛生部於2011年5月20日衛生部令第82號印發,自2011年7月1日起實施。醫療器械召回管理辦法(試行)第一章總則:第一條爲加強對醫療器械的監督管理...
法規文件;管理辦法;醫療器械醫療器械生產企業質量體系考覈辦法
...───┘考覈結論判定爲“通過考覈”的,對質量體系的評價和存在不合格項要如實陳述,對不合格項給出整改期限。不能如期完成整改的應作爲“整改後複覈”處理。第八條考覈結論爲“整改後複覈”的,以“考覈報告”的籤...
法規文件