化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...huàxuéyàowùzhìjìyánjiūjīběnjìshùzhǐdǎoyuánzé《化學藥物製劑研究基本技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2005年3月18日國食藥監注[2005]106號印發。指導原則編號:【H】GPH4-1化學藥物製劑研究基本技術指導原則一、概述...
法規文件化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...jiūjìshùzhǐdǎoyuánzé2006年10月第二稿一、概述口服緩控釋製劑係指用藥後能在較長時間內持續釋放藥物的製劑。緩控釋製劑中的藥物按適當的速度緩慢釋放並吸收,血藥濃度“峯谷”波動較小,可避免超過治療血藥濃度範圍的毒...
已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...、概述:本指導原則主要用於指導申請人開展已上市中藥製劑在生產、質量控制、使用等方面的變更研究。申請人應當根據其變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響,進行相應的技術研究工作,在完成相關工作後,向藥...
化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則
...藥物中的殘留溶劑係指在原料藥或輔料的生產中、以及在製劑製備過程中使用或產生而又未能完全去除的有機溶劑。根據國際化學品安全性綱要,以及美國環境保護機構、世界衛生組織等公佈的研究結果,很多有機溶劑對環境、...
法規文件2011-2015年藥品電子監管工作規劃
...種納入電子監管。第一期,將麻醉藥品、第一類精神藥品製劑和小包裝原料藥自2007年11月1日起全部納入電子監管,涉及藥品生產企業19家,藥品批准文號72個,全國性批發企業3家,區域性批發企業599家。第二期,將第二類精神藥...
幹細胞臨牀研究管理辦法(試行)
...展幹細胞臨牀研究的醫療機構(以下簡稱機構)是幹細胞製劑和臨牀研究質量管理的責任主體。機構應當對幹細胞臨牀研究項目進行立項審查、登記備案和過程監管,並對幹細胞製劑製備和臨牀研究全過程進行質量管理和風險管...
部門規章;法規文件醫療機構製劑配製質量管理規範(試行)
...ojīgòuzhìjìpèizhìzhìliàngguǎnlǐguīfàn(shìxíng)《醫療機構製劑配製質量管理規範(試行)》於2000年12月5日經國家藥品監督管理局局務會議通過,自2001年3月13日起施行。第一章總則第一條根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定,...
法規文件細菌性角膜炎臨牀路徑(2016年版)
...炎者應用1%阿托品滴眼液或眼膏;5、局部可使用膠原酶抑製劑;6、口服維生素A、E有助於潰瘍癒合;7、施行病竈清創術或結膜瓣掩蓋術。(四)標準住院日爲10-15天。:(五)進入路徑標準。:1.第一診斷必須符合細菌性角膜炎...
臨牀路徑;2016年版臨牀路徑藥品管理法
...員不得直接從事藥劑技術工作。第二十三條醫療機構配製製劑,須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審覈同意,由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准,發給《醫療機構製劑許可證》。無《醫療...
部門規章;法規文件中華人民共和國藥品管理法
...員不得直接從事藥劑技術工作。第二十三條醫療機構配製製劑,須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審覈同意,由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准,發給《醫療機構製劑許可證》。無《醫療...
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