凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...:níngxuèfēnxīyíchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《凝血分析儀產品注冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。凝血分析儀產品注冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導...
法規文件天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...性傳播疾病傳播的風險。(七)產品的主要風險:1.風險分析方法(1)在對風險的判定及分析中,要考慮合理的可預見的情況,它們包括:正常使用條件下;非正常使用條件下。(2)風險判定及分析應包括:對於使用者的危害...
法規文件一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...3.1-2008醫用輸血、輸液、注射器具檢測方法第1部分:化學分析方法GB/T14233.2-2008醫用輸血、輸液、注射器具檢測方法第2部分:生物試驗方法YY/T0313-1998醫用高分子製品包裝、標誌、運輸和貯存YY/T0287-2003醫療器械質量管理體系用於...
法規文件;手術無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...求的基礎上,建議申請人/製造商在產品技術報告、風險分析報告等技術文件中附加目錄,並在正文中編寫頁碼;根據有關要求,申請人/製造商在註冊申報時除按要求提交其他註冊申報資料外,須同時提交兩份註冊產品標準,建...
法規文件外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...出液。(六)產品的主要風險:外科紗布敷料產品的風險分析報告應符合YY/T0316-2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求。1.審查要點(1)產品風險定性定量分析是否準確(依據YY/T0316-2008附錄E);(2)危害分析是...
法規文件經批准開展人類輔助生殖技術的醫療機構
...ifǔzhùshēngzhíjìshùdeyīliáojīgòu經批准開展人類輔助生殖技術的醫療機構(共536家,機構按省級行政區劃和准入時間排序)。以下名單截止2020年12月31日。北京市(18家):醫療機構名稱機構地址准入技術運行狀態北京大學第三...
詞條;醫療機構管理;人類輔助生殖技術醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則
...械的應用》的有關要求,審查要點包括:1.產品定性定量分析是否準確。2.危害分析是否全面。3.風險可接收準則,降低風險的措施及採取措施後風險的可接收程度,是否有新的風險產生。以下依據YY/T0316從各方面列舉了產品的危...
法規文件一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...的壓迫止血和膀胱沖洗。(七)產品的主要風險:1.風險分析方法(1)在對風險的判定及分析中,要考慮合理的可預見的情況,它們包括:正常使用條件下;非正常使用條件下。(2)風險判定及分析應包括:對於患者的危害;...
法規文件骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...械的應用》的有關要求,審查要點包括:1.產品定性定量分析是否準確(依據YY/T0316-2003附錄A審查);2.危害分析是否全面(依據YY/T0316-2003附錄D審查);3.風險可接收準則,降低風險的措施及採取措施後風險的可接收程度,是否...
法規文件全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...械的應用》的有關要求,審查要點包括:1.產品定性定量分析是否準確;2.危害分析是否全面;3.風險可接收準則,降低風險的措施及採取措施後風險的可接收程度,是否有新的風險產生;4.是否確定了風險管理的範圍、規定和人...
法規文件