一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...究資料,如材料質量檢驗、動物實驗等內容。(六)產品說明書、標籤和包裝標識按照《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》(局令第10號)的要求提供產品說明書。同時應注意:1.清楚地標明器械的產品名稱、預期...
法規文件力百汀針
拼音:lìbǎitīngzhēn藥品說明書:成分:力百汀600mg靜脈注射劑(阿莫西林+克拉維酸鉀)適應症:用於上呼吸道及下呼吸道感染(包括耳鼻喉),生殖泌尿道感染,皮膚及軟組織感染,骨及關節感染及其他細菌感染的短期治療...
中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...求提供相應的研究資料。第六部分中藥、天然藥物注射劑說明書和包裝標籤的撰寫要求應按照國家食品藥品監督管理局《藥品說明書和標籤管理規定》及《關於印發中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則...
法規文件自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...險。因此凡是採用此種方法設計的血糖監測系統,必須在說明書中明確註明“該方法在何種情況下可能導致血糖檢測值過高,有可能因胰島素注射過量發生危險”。(3)其它工具酶或檢測方法應關注的可能干擾因素。2.產品的預...
法規文件精製白喉抗毒素
...注射1000~2000單位治療皮下或肌內注射10000~40000單位注意使用前應作過敏性試驗。有過敏反應者禁用或作脫敏處理後使用。貯藏在2~8℃的暗處保存。精製白喉抗毒素使用說明書本品系白喉類毒素免疫馬的血漿經胃酶消化後用鹽...
精製肉毒抗毒素
...次10000~20000單位注意中毒的毒素型別未確定前,可同時使用2~3個型的抗毒素。使用前應作過敏性試驗,有過敏反應者禁用或作脫敏處理後使用。貯藏在2~8℃的暗處保存。精製肉毒抗毒素使用說明書本品分爲A、B、E3型,系含各...
TB-PPD
...起效期爲1年。50IU/ml結核菌素純蛋白衍化物(TB-PPD)使用說明書本品爲每ml含50IU結核菌素純蛋白衍化物(TB—PPD)的稀釋製劑,經與國家標準品標準,達到完全一致。專供結核病的臨牀診斷,卡介苗接種對象的選擇及卡介苗接種...
生物製品多價精製氣性壞疽抗毒素
...~5萬單位如有傷口時,可注射於傷口周圍組織內。注意使用前應作過敏性試驗。有過敏反應者禁用或作脫敏處理後使用。貯藏在2~8℃的暗處保存。多價精製氣性壞疽抗毒素使用說明書本品系氣性壞疽(威氏、水腫、膿毒、溶組...
結核菌素純蛋白衍化物
...起效期爲1年。50IU/ml結核菌素純蛋白衍化物(TB-PPD)使用說明書本品爲每ml含50IU結核菌素純蛋白衍化物(TB—PPD)的稀釋製劑,經與國家標準品標準,達到完全一致。專供結核病的臨牀診斷,卡介苗接種對象的選擇及卡介苗接種...
精製破傷風抗毒素
...次或分次注射如有傷口時,可注射於其周圍組織內。注意使用前應作過敏性試驗,有過敏反應者禁用或作脫敏處理後使用。貯藏在2~8℃的暗處保存。精製破傷風抗毒素使用說明書本品系破傷風類毒素免疫馬的血漿經胃酶消化後...