胰激肽原酶
...,胰激肽原酶質量標準參見《中國藥典2015版》P1172-1175。生產工藝:本品系自豬胰中提取的蛋白酶。應從檢疫合格的豬胰中提取,生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規範》的要求。供注射用的本品在生產過程中應採用適...
詞條;神經系統藥物;腦血管擴張藥物;其他腦血管擴張藥物;藥物藥物吸收
...自身劑型和工藝,理化性質及用藥個體的生理狀態。藥廠生產出具有準確劑量的劑型,如片劑、膠囊劑、栓劑、透皮敷料或溶劑,這些製劑中,藥物常常與其他成分共存。如片劑中,藥物常常和稀釋劑、穩定劑、崩解劑和潤滑劑...
藥學片劑
...溶片除另有規定外,應進行釋放度檢查。片劑質量要求:生產貯存:片劑在生產與貯藏期間應符合下列規定。一、原料藥與輔料混合均勻。含藥量小或含毒、劇藥物的片劑,應採用適宜方法使藥物分散均勻。二、凡屬揮發性或對...
製劑通則;藥劑;方劑劑型;中藥劑型;中醫學;中藥學;方劑學化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...換機制。應根據藥物本身的特點、輔料的可獲得性、放大生產的可行性等方面綜合考慮選擇適當的控制藥物釋放方法。體外釋放度是口服緩控釋製劑處方工藝篩選的重要指標。在其他基本技術指標(如緩控釋片的外觀、硬度,顆...
藥用輔料生產質量管理規範
...音:yàoyòngfǔliàoshēngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfàn《藥用輔料生產質量管理規範》由國家食品藥品監督管理局於2006年3月23日發佈。第一章總則第一條根據《中華人民共和國藥品管理法》第十一條“生產藥品所需的原料、輔料必須符...
法規文件化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...究中容易被忽視的關鍵問題進行制訂的。由於藥物劑型及生產工藝衆多,且各種新劑型和新工藝也在不斷出現,製劑研究中具體情況差異很大。本指導原則主要闡述製劑研究的基本思路和方法,爲製劑研究提供基本的技術指導和...
法規文件中藥注射劑安全性再評價工作方案
...開展中藥注射劑安全性再評價工作,通過開展中藥注射劑生產工藝和處方覈查、全面排查分析評價、有關評價性抽驗、不良反應監測、藥品再評價和再註冊等工作,進一步規範中藥注射劑的研製、生產、經營、使用秩序,消除中...
法規文件保健食品技術審評要點
...擇、工藝路線設計及工藝參數確定應當科學、合理,中試生產驗證數據及自檢報告應當完整、規範,符合法律法規、技術規範等有關要求,並與申報資料中相關內容相符。第七條配方及配方依據應當符合以下要求:(一)配方應...
法規文件中藥註冊管理補充規定
...複方製劑,可僅提供非臨牀安全性研究資料,並直接申報生產:1.處方中不含毒性藥材或配伍禁忌;2.處方中藥味均有法定標準;3.生產工藝與傳統工藝基本一致;4.給藥途徑與古代醫籍記載一致,日用飲片量與古代醫籍記...
法規文件血液製品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則
...CJD,特別是vCJD的發展動向。爲了提高血液製品安全性,生產工藝要具有一定的去除/滅活部分病毒能力,生產過程中應有特定的去除/滅活病毒方法。本技術指導原則是對血液製品(指以人血漿爲原料製備的製品)生產過程以及特...
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