醫療機構依法執業自查管理辦法
...áojīgòuyīfǎzhíyèzìcháguǎnlǐbànfǎ基本信息:《醫療機構依法執業自查管理辦法》由國家衛生健康委、國家中醫藥管理局於2020年9月8日《關於印發醫療機構依法執業自查管理辦法的通知》(國衛監督發〔2020〕18號)印發。發佈通...
醫療機構管理;法規文件;通告公告抗人T細胞兔免疫球蛋白
...爲3.8~4.4(2010年版藥典三部附錄ⅤA)。3.1.5熱原檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫD),注射劑量按家兔體重每1kg注射5mg蛋白質,應符合規定。3.1.6人紅細胞抗體:用生理氯化鈉溶液將蛋白質含量稀釋至5g/L,依法測定(201...
生物製品;血液製品;治療類生物製品靜注人免疫球蛋白(pH4)
...活劑殘留量限值。3檢定:3.1原液檢定:3.1.1蛋白質含量:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅥB第三法)。3.1.2純度:應不低於蛋白質總量的95.0%(2010年版藥典三部附錄ⅣA)。3.1.3pH值:用生理氯化鈉溶液將供試品蛋白質含量稀釋成...
生物製品;血液製品;治療類生物製品血漿凝血因子
...於10IU/ml(2010年版藥典三部附錄ⅩL)。3.1.3蛋白質含量:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅥB第一法)。3.1.4人凝血因子Ⅸ比活性:應不低於0.5IU/mg蛋白質。以上檢定項目亦可在半成品檢定時進行。3.2半成品檢定:3.2.1熱原檢查:...
人免疫球蛋白
...H值:用生理氯化鈉溶液將供試品蛋白質含量稀釋成10g/L,依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅤA),pH值應爲6.4~7.4。3.1.4殘餘乙醇含量:可採用康衛擴散皿法(2010年版藥典三部附錄ⅥD)測定,應不高於0.025%。3.1.5熱原檢查:依法...
生物製品;血液製品;治療類生物製品因子Ⅸ複合物
...於10IU/ml(2010年版藥典三部附錄ⅩL)。3.1.3蛋白質含量:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅥB第一法)。3.1.4人凝血因子Ⅸ比活性:應不低於0.5IU/mg蛋白質。以上檢定項目亦可在半成品檢定時進行。3.2半成品檢定:3.2.1熱原檢查:...
凝血酶原複合物
...於10IU/ml(2010年版藥典三部附錄ⅩL)。3.1.3蛋白質含量:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅥB第一法)。3.1.4人凝血因子Ⅸ比活性:應不低於0.5IU/mg蛋白質。以上檢定項目亦可在半成品檢定時進行。3.2半成品檢定:3.2.1熱原檢查:...
凍幹靜注人免疫球蛋白(pH4)
...活劑殘留量限值。3檢定:3.1原液檢定:3.1.1蛋白質含量:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅥB第三法)。3.1.2純度:應不低於蛋白質總量的95.0%(2010年版藥典三部附錄ⅣA)。3.1.3pH值:用生理氯化鈉溶液將供試品蛋白質含量稀釋成...
生物製品;血液製品;治療類生物製品人凝血酶原複合物
...於10IU/ml(2010年版藥典三部附錄ⅩL)。3.1.3蛋白質含量:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅥB第一法)。3.1.4人凝血因子Ⅸ比活性:應不低於0.5IU/mg蛋白質。以上檢定項目亦可在半成品檢定時進行。3.2半成品檢定:3.2.1熱原檢查:...
血液系統藥物;促凝血藥;藥物狂犬病人免疫球蛋白
...H值:用生理氯化鈉溶液將供試品蛋白質含量稀釋成10g/L,依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅤA),pH值應爲6.4~7.4。3.1.4殘餘乙醇含量:可採用康衛擴散皿法(2010年版藥典三部附錄ⅥD)檢測,應不高於0.025%。3.1.5熱原檢查:依法...
生物製品;血液製品;治療類生物製品;狂犬病