醫療機構依法執業自查管理辦法

通告公告 法規文件 醫療機構管理

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1 拼音

yī liáo jī gòu yī fǎ zhí yè zì chá guǎn lǐ bàn fǎ

2 基本信息

醫療機構依法執業自查管理辦法》由國家衛生健康委、國家中醫藥管理局於2020年9月8日《關於印發醫療機構依法執業自查管理辦法的通知》(國衛監督發〔2020〕18號)印發。

3 發佈通知

關於印發醫療機構依法執業自查管理辦法的通知

國衛監督發〔2020〕18號

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委、中醫藥管理局:
爲貫徹落實《國務院辦公廳關於改革完善醫療衛生行業綜合監管制度的指導意見》,督促指導醫療機構切實落實依法執業主體責任,國家衛生健康委和國家中醫藥管理局組織制定了《醫療機構依法執業自查管理辦法》,現予以印發,請督促指導各級各類醫療機構認真貫徹執行。

國家衛生健康委 國家中醫藥管理局

2020年9月8日

4 全文

醫療機構依法執業自查管理辦法

4.1 第一章 總則

第一條 爲全面推進醫療衛生行業綜合監管制度,落實醫療機構依法執業自我管理主體責任,規範醫療機構執業行爲,依據衛生健康相關法律法規規章,制定本辦法。

第二條 各級各類醫療機構開展依法執業自查應當遵守本辦法。

第三條 本辦法所稱的醫療機構依法執業自查,是指醫療機構對本機構及其人員執業活動中遵守醫療衛生法律法規規章情況進行檢查,並對發現的違法違規執業問題進行整改的自我管理活動

第四條 國務院衛生健康行政部門(含中醫藥主管部門,下同)負責全國醫療機構依法執業自查工作的管理。

縣級以上地方衛生健康行政部門負責轄區內醫療機構依法執業自查工作的管理。

行業協會應當加強行業自律,督促指導醫療機構開展依法執業自查工作。

第五條 醫療機構依法執業自查工作堅持政府指導、機構負責、全員參與、獎懲並重的原則。

第六條 各地應當積極利用信息化手段開展醫療機構依法執業自查工作。

4.2 第二章 自查內容與要求

第七條 醫療機構對本機構依法執業承擔主體責任,其法定代表人或主要負責人是第一責任人。

第八條 醫療機構應當建立本機構依法執業自查工作制度,組織開展依法執業自查,制止、糾正、報告違法執業行爲

醫療機構應當加強依法執業風險管理,完善風險識別、評估和防控措施,及時消除隱患。

第九條 二級及以上醫療機構應當明確依法執業管理部門,配備專職依法執業管理人員,負責本機構依法執業的日常管理工作。其他職能部門、臨牀科室以及藥學、護理、醫技等業務部門主要負責人是本部門依法執業管理的第一責任人,負責本部門依法執業日常管理與自查,記錄並向本機構依法執業管理部門報告自查情況。

其他醫療機構配備專職或兼職依法執業管理人員,負責本機構依法執業日常管理與自查工作。

醫務人員對本人依法執業行爲負責。

第十條 醫療機構依法執業管理部門以及依法執業管理人員履行下列職責:

(一)組織或者參與擬訂本機構依法執業自查工作制度和年度計劃;

(二)組織或者參與本機構依法執業教育和培訓;

(三)組織開展本機構全面自查、專項自查活動

(四)對本機構各部門落實依法執業自查情況進行檢查

(五)對本機構依法執業情況進行風險評估

(六)制止、糾正、報告本機構違法執業行爲

(七)督促落實本機構依法執業整改措施;

(八)編制本機構依法執業自查年度總結,定期公開依法執業自查整改情況;

(九)對本機構自查發現的依法執業問題提出獎懲意見。

第十一條 醫療機構法定代表人、主要負責人、依法執業管理部門負責人以及依法執業管理人員應當參加依法執業培訓。

醫療機構應當主動收集依法執業相關法律、法規、規章及規範標準,納入醫務人員繼續醫學教育內容和新入職人員崗前培訓內容。

第十二條 醫療機構依法執業自查主要包括以下內容:

(一)醫療機構資質、執業及保障管理;

(二)醫務人員資質及執業管理;

(三)藥品和醫療器械臨牀用血管理;

(四)醫療技術臨牀應用與臨牀研究;

(五)醫療質量管理

(六)傳染病防治;

(七)母嬰保健與計劃生育技術服務(含人類輔助生殖技術和人類精子庫);

(八)放射診療、職業健康檢查職業病診斷

(九)精神衛生服務;

(十)中醫藥服務;

(十一)醫療文書管理;

(十二)法律法規規章規定醫療機構應當履行的職責和遵守的其他要求。

省級衛生健康行政部門可以結合轄區實際情況,適當調整醫療機構依法執業自查內容。

醫療機構可以根據醫療服務範圍,合理確定本機構依法執業自查內容。

第十三條 醫療機構依法執業自查可以分爲全面自查、專項自查和日常自查。

全面自查是指醫療機構對本機構依法執業自查工作情況進行的整體檢查。每年至少開展一次全面自查。

專項自查是指醫療機構根據依法執業風險隱患情況、醫療糾紛或者相關部門要求等開展的針對性檢查

日常自查是指醫療機構各部門(包括依法執業管理部門)在各自職責範圍內自主開展的依法執業檢查。每季度至少開展一次日常自查。

省級衛生健康行政部門可以根據地方實際,適當調整醫療機構依法執業自查頻次。

第十四條 社區衛生服務中心,鄉鎮、街道衛生院等醫療機構應當對所管理的社區衛生服務站、村衛生室依法執業自查情況進行定期指導。

第十五條 醫療機構在自查中發現存在依法執業隱患的,應當立即整改,堅決消除隱患。

第十六條 醫療機構在自查中發現違法執業行爲,應當立即整改,並將整改報告留存備查。不能立即整改的,醫療機構依法執業管理部門應當制定整改計劃,明確責任,確定整改時間表,督促落實,做好整改報告留存備查。

醫療機構在自查中發現重大違法執業行爲,應當立即報告所在地衛生健康行政部門。

第十七條 醫療機構應當認真總結依法執業自查工作情況,在每年1月31日前形成本機構上一年度依法執業自查總結留存備查。依法執業自查年度總結應當包括以下內容:

(一)依法執業自查制度建立情況;

(二)機構負責人及醫務人員接受依法執業培訓情況;

(三)本機構年度依法執業自查落實情況;

(四)本機構開展傳染病防治分類監督綜合評價情況;

(五)年度接受依法執業監督檢查及行政處罰情況;

(六)依法執業及自查工作存在的主要問題及改進情況;

(七)上一年度存在問題改進情況和醫療機構不良執業行爲記分情況。

第十八條 醫療機構依法執業自查實行信用承諾制度。醫療機構對照依法執業自查要求,在院內醒目位置長期公示由其法定代表人或主要負責人簽署的《醫療機構依法執業承諾書》,自覺接受社會監督。

《醫療機構依法執業承諾書》具體樣式由各省、自治區、直轄市衛生健康行政部門制定。

第十九條 醫療機構應當建立依法執業自查內部公示制度,定期公示自查工作情況,接受職工監督。

公示內容包括本機構依法執業自查年度計劃、年度總結、各科室自查情況、獎懲情況等。公示持續時間不得少於5個工作日。

第二十條 醫療機構應當建立依法執業獎懲機制。對按要求開展依法執業自查、如實報告自查結果、發現問題及時整改的部門及人員,予以獎勵;對未按要求開展依法執業自查、發現問題未及時整改到位、自查工作中弄虛作假的部門和人員,從嚴處理。

4.3 第三章 自查管理與結果運用

第二十一條 地方各級衛生健康行政部門應當充分發揮行業組織作用,對轄區醫療機構依法執業自查情況進行監測評價指導。

第二十二條 醫療機構所在地衛生健康行政部門應當通過現場覈查、書面覈查、在線覈查自查年度總結等方式,定期檢查轄區醫療機構自查工作開展情況,並可作爲對醫療機構進行監督檢查的方式。具體覈查方式由各地根據實際確定。

覈查發現未按要求認真開展依法執業自查整改的醫療機構,醫療機構所在地衛生健康行政部門要將有關情況通報核發其《醫療機構執業許可證》的行政部門。

第二十三條 地方各級衛生健康行政部門應當將醫療機構依法執業自我管理情況納入醫療機構定級、評審、評價、考覈(包括績效考覈)的指標體系,並作爲行業評先評優的重要參考。

第二十四條 地方各級衛生健康行政部門開展醫療機構校驗時,應當將開展依法執業自查工作情況作爲重要依據。

第二十五條 地方各級衛生健康行政部門應當將醫療機構開展依法執業自查情況、行業組織監測評價情況、行政部門覈查情況作爲確定“雙隨機”抽查頻次的重要依據。

對按照本辦法要求開展依法執業自查,發現問題及時整改到位的,可以適當降低抽查頻次。對未按照本辦法要求開展依法執業自查、報告自查情況的,可以提高抽查頻次,加大檢查力度。

第二十六條 地方各級衛生健康行政部門可以結合醫療機構自查總結反映的違法執業突出問題,組織開展針對性的專項檢查活動

第二十七條 地方各級衛生健康行政部門檢查中發現醫療機構存在違法執業行爲,有下列情形之一的,可以依據《行政處罰法》規定從輕或者減輕行政處罰:

(一)自查工作中已發現該違法執業行爲,並立即整改到位的;

(二)自查工作中已發現該違法執業行爲,已制定整改計劃,並正在按計劃整改的。

違法行爲輕微並及時糾正,沒有造成危害後果的,不予行政處罰。

第二十八條 地方各級衛生健康行政部門檢查中發現醫療機構有下列情形之一的,應當作爲醫療機構不良執業行爲記分;發現存在違法執業行爲的,可以在法律法規規章規定處罰幅度內從重行政處罰:

(一)未建立依法執業自查制度,或者未按照本辦法開展依法執業自查工作的;

(二)自查工作弄虛作假,應當發現而未發現違法執業行爲的;

(三)自查中發現違法執業行爲,未按本辦法第十六條要求進行整改的;

(四)自查中發現重大違法執業行爲,未及時報告所在地衛生健康行政部門的。

第二十九條 醫療機構依法執業自查承諾信息將作爲醫療機構及其醫務人員信用信息歸集的重要內容。

4.4 第四章 附則

第三十條 符合下列情形之一的,屬於本辦法所稱“重大違法行爲”:

(一)已經造成或者可能造成傳染病傳播、流行的違法行爲

(二)已經造成或者可能造成羣體健康風險或隱患的違法行爲

(三)已經引起或者可能引起重大社會輿論或者社會穩定風險的違法行爲

第三十一條 各省、自治區、直轄市衛生健康行政部門可根據本辦法,制定本地區醫療機構自查實施辦法。

第三十二條 本辦法由國家衛生健康委負責解釋。

第三十三條 本辦法自發布之日起施行。

5 解讀

近日,國家衛生健康委、國家中醫藥局聯合印發了《醫療機構依法執業自查管理辦法》(以下簡稱《辦法》),自發布之日起實施。現對《辦法》有關內容予以解讀。

5.1 一、《辦法》的出臺背景

黨中央國務院高度重視醫療衛生行業綜合監管,習近平總書記在2016年召開的全國衛生與健康大會上強調,要抓好綜合監管等五項基本醫療衛生制度建設。2018年,經中央深改組審議通過,國務院辦公廳印發《關於改革完善醫療衛生行業綜合監管制度的指導意見》,要求健全機構自治、行業自律、政府監管、社會監督相結合的多元化綜合監管體系,要求醫療衛生機構切實落實自我管理主體責任,自覺接受行業監管和社會監督。機構自治是綜合監管的重要組成部分,開展自查整改是醫療機構落實主體責任的有效手段。爲全面推進醫療衛生行業綜合監管制度,督促指導醫療機構規範開展自查,切實落實依法執業自我管理主體責任,進一步規範執業行爲,國家衛生健康委聯合國家中醫藥局印發了 《辦法》。

5.2 二、《辦法》的主要框架

《辦法》一共四章三十三條。第一章總則,主要明確本辦法的立法目的、制定依據、適用範圍、管理職責,依法執業自查定義以及基本原則。第二章自查內容與要求,明確了醫療機構自查工作的組織機構設置、人員配備要求以及職責範圍,明確了自查的主要內容和方式,強調了醫療機構的違法行爲整改、重大違法行爲報告、年度定期總結自查工作的要求,明確要求醫療機構建立信用承諾制度、內部公示制度以及獎懲制度。第三章自查管理與結果運用,明確各級衛生健康行政部門在醫療機構依法執業自查中的職責要求,規定自查結果在評優評先、評價考覈、機構校驗、開展專項檢查、抽查頻率確定、信用信息等方面的運用,明確根據自查情況對違法行爲從輕和從重給予行政處罰的情形。第四章附則,規定本辦法“重大違法行爲”的界定、解釋權及實施時間,明確省級衛生健康部門可以制定實施辦法。

5.3 三、《辦法》的主要內容

5.3.1 (一)《辦法》的適用範圍?

答:各級各類醫療機構開展依法執業自查都應當遵守本辦法。

5.3.2 (二)什麼是依法執業自查?

答:本辦法所稱的醫療機構依法執業自查,是指醫療機構對本機構及其人員執業活動中遵守醫療衛生法律法規規章情況進行檢查,並對發現的違法違規執業問題進行整改的自我管理活動

5.3.3 (三)依法執業自查的主要內容包括哪些?

答:主要包括12個方面:醫療機構資質、執業及保障管理;醫務人員資質及執業管理;藥品和醫療器械臨牀用血管理;醫療技術臨牀應用與臨牀研究;醫療質量管理傳染病防治;母嬰保健與計劃生育技術服務(含人類輔助生殖技術和人類精子庫);放射診療、職業健康檢查職業病診斷精神衛生服務;中醫藥服務;醫療文書管理;法律法規規章規定醫療機構應當履行的職責和遵守的其他要求。此外,省級衛生健康行政部門可以結合轄區實際情況,適當調整醫療機構依法執業自查內容。醫療機構可以根據醫療服務範圍,合理確定本機構依法執業自查內容。

5.3.4 (四)醫療機構開展依法執業自查的方式主要有哪些?

答:醫療機構依法執業自查可以分爲全面自查、專項自查和日常自查。全面自查是指醫療機構對本機構依法執業自查工作情況進行的整體檢查。每年至少開展一次全面自查。專項自查是指醫療機構根據依法執業風險隱患情況、醫療糾紛或者相關部門要求等開展的針對性檢查。日常自查是指醫療機構各部門(包括依法執業管理部門)在各自職責範圍內自主開展的依法執業檢查。每季度至少開展一次日常自查。省級衛生健康行政部門可以根據地方實際,適當調整醫療機構依法執業自查頻次。

5.3.5 (五)《辦法》對醫療機構開展依法執業自查有哪些要求?

答:主要包括幾個方面:一是制度建設。醫療機構應當建立本機構依法執業自查工作制度。二是機構及人員配置。二級及以上醫療機構應當明確依法執業管理部門,配備專職依法執業管理人員,其他醫療機構配備專職或兼職依法執業管理人員。三是及時整改及報告制度。醫療機構在自查中發現存在依法執業隱患的,應當立即整改,堅決消除隱患。發現重大違法執業行爲,應當立即報告所在地衛生健康行政部門。四是信用承諾制度。醫療機構在院內醒目位置長期公示《醫療機構依法執業承諾書》,自覺接受社會監督。醫療機構依法執業自查承諾信息將作爲醫療機構及其醫務人員信用信息歸集的重要內容。五是公示制度。醫療機構應當建立依法執業自查內部公示制度,定期公示自查工作情況,接受職工監督。六是建立依法執業獎懲機制。對按要求開展依法執業自查、如實報告自查結果、發現問題及時整改的部門及人員,予以獎勵;對未按要求開展依法執業自查、發現問題未及時整改到位、自查工作中弄虛作假的部門和人員,從嚴處理。

5.3.6 (六)醫療機構依法執業的自查結果如何運用?

答:地方各級衛生健康行政部門應當將醫療機構依法執業自我管理情況納入醫療機構定級、評審、評價、考覈(包括績效考覈)的指標體系,並作爲行業評先評優的重要參考。地方各級衛生健康行政部門開展醫療機構校驗時,應當將開展依法執業自查工作情況作爲重要依據。地方各級衛生健康行政部門應當將醫療機構開展依法執業自查情況、行業組織監測評價情況、行政部門覈查情況作爲確定“雙隨機”抽查頻次的重要依據。對按照本辦法要求開展依法執業自查,發現問題及時整改到位的,可以適當降低抽查頻次。對未按照本辦法要求開展依法執業自查、報告自查情況的,可以提高抽查頻次,加大檢查力度。

5.3.7 (七)行業組織在醫療機構依法執業自查中如何發揮作用

答:《辦法》第四條規定,行業協會應當加強行業自律,督促指導醫療機構開展依法執業自查工作。第二十一條規定,地方各級衛生健康行政部門應當充分發揮行業組織作用,對轄區醫療機構依法執業自查情況進行監測評價指導。

5.3.8 (八)衛生健康行政部門在醫療機構依法執業自查中如何發揮作用

答:醫療機構所在地衛生健康行政部門應當通過現場覈查、書面覈查、在線覈查自查年度總結等方式,定期檢查轄區醫療機構自查工作開展情況,並可作爲對醫療機構進行監督檢查的方式。具體覈查方式由各地根據實際確定。

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