肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)
...醫學實驗室進行肌酸激酶定量檢驗所使用的臨牀化學體外診斷試劑(盒)。本規範不適用於乾式肌酸激酶測定試劑(盒)。依據《體外診斷試劑註冊管理辦法》(試行)肌酸激酶測定試劑盒管理類別爲Ⅱ類,分類代號爲6840。二...
法規文件流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...場上已獲批准的同類產品之間的主要區別。應符合《體外診斷試劑註冊管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)和《體外診斷試劑註冊申報資料基本要求》(國食藥監械〔2007〕609號)的相關要求。(二)產品說明書:說明書...
流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...場上已獲批准的同類產品之間的主要區別。應符合《體外診斷試劑註冊管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)和《體外診斷試劑註冊申報資料基本要求》(國食藥監械〔2007〕609號)的相關要求。(二)產品說明書:說明書...
體外診斷試劑分析性能評估(準確度-回收實驗)技術審查指導原則
...zhǔnquèdù-huíshōushíyàn)jìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《體外診斷試劑分析性能評估(準確度-回收實驗)技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。體外診斷試劑分析性能評估(準確...
法規文件WS/T 804—2022 臨牀化學檢驗基本技術標準
...使用,選擇以下適合的方式進行驗證:a)正確度驗證;b)質控品檢測結果在允許範圍內;c)與已經確認性能的其他儀器檢測結果比對;d)使用留樣再測結果進行判斷;e)精密度驗證;f)攜帶污染等。6.2試劑與耗材:6.2.1商品試劑:選...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查放射免疫分析的質量控制
...血漿中花生四烯酸代謝產物預先加環氧化酶抑制劑,阻斷體外合成),或血液和阻斷劑未均勻混合。③脂血癥血清含有大量中性脂肪,干擾抗原和抗體的結合。7.待測樣品假性降低①標準品濃度高於標定值。②有些樣品在採集時...
醫療技術名體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)技術審查指導原則
...hǔnquèdù-fāngfǎxuébǐduì)jìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。體外診斷試劑分析性能評估(準...
法規文件血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...指導原則適用於以電化學法和光化學法爲基本原理,用於體外監測人體毛細血管全血和/或靜脈全血中葡萄糖濃度的自測用有創型(需要採血)血糖儀,根據《醫療器械分類目錄》類代號爲6840-1。血糖儀依據測試原理不同分爲電...
法規文件自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...、血糖試紙、質控品等。本指導原則的格式是按照《體外診斷試劑註冊管理辦法(試行)》(以下簡稱“辦法”)的要求編寫的,評價指標是以血糖試紙爲主進行編寫的,但因實際使用中血糖試紙和血糖儀是不可分割的一個整體...
法規文件腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...反應原理的免疫學方法對腫瘤標誌物進行定量檢測的體外診斷試劑,如酶免疫法、化學發光法或微粒子酶免法等(不限於上述方法學),而不包括組織受體檢測、生物化學方法、免疫組化染色法、分子生物學方法類檢測試劑,有...
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