無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...適用於一般意義上的無源植入性醫療器械外,還適用於與人體的骨、組織、組織液或血液接觸,且符合以下兩個條件或其中之一的醫療器械:一是接觸時間大於30天;二是由可吸收/可瀝濾材料製成。本指導原則未涉及動物源性醫...
法規文件人體解剖學
拼音:réntǐjiěpōuxué英文:anthropotomy人體解剖學(英語:anthropotomy或humananatomy)是研究正常人體形態結構的科學。廣義的解剖學包括宏觀解剖學(grossanatomy,以肉眼觀察的解剖學)、組織學(微觀的以顯微鏡觀察的解剖學)、...
醫學;學科名;解剖學磁療產品註冊技術審查指導原則
...,類代號爲6826。磁療產品是指利用磁場的物理性能治療人體疾病的醫療器械。利用磁場並結合其他物理方式進行治療的第二類醫療器械,其磁療部分亦適用本指導原則。二、技術審查要點:本指導原則的技術審查要點是對磁療...
法規文件超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則
...機理:超聲多普勒胎兒監護儀作爲非治療設備,其設備向人體傳送能量和從人體取得能量以獲取所需信息。該產品用於診斷、監護,不以治療爲目的,所以超聲聲輸出的強度應儘可能的低。(五)產品適用的相關標準:下列文件...
法規文件超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則
...工作原理:超聲理療是指應用安全劑量的超聲能量作用於人體,併產生刺激,改善機體的功能以達到治療疾病爲目的的一種無損傷的治療方法。超聲理療設備所使用的超聲波生物物理特性主要有機械效應、熱效應和空化效應。具...
法規文件手術電極產品註冊技術審查指導原則
...器輸出一定波形的高頻電流時,通過單極手術電極作用於人體組織,並通過人體組織,經過一個分開連接的中性電極迴路至高頻發生器。雙極電極爲兩個電極組裝於同一支撐物上,當高頻發生器輸出一定波形的高頻電流時,高頻...
法規文件;手術第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...纖的質量。2.臨牀應用簡述(1)應用:纖維內窺鏡是供人體內腔檢查和手術時用的醫用光學器械。它利用人體自然腔道或切口導入人體,對預期區域或部位進行照明並於體外成像以供觀察和診查,結合手術器械可進行諸如:組...
法規文件心電圖機產品註冊技術審查指導原則
...(六)產品的預期用途:心電圖機主要用於醫療機構提取人體的心電波羣,作臨牀診斷和研究。(七)產品的主要風險:心電圖機的風險管理報告應符合YY/T0316-2003《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求,審查要點...
法規文件血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...適用於以電化學法和光化學法爲基本原理,用於體外監測人體毛細血管全血和/或靜脈全血中葡萄糖濃度的自測用有創型(需要採血)血糖儀,根據《醫療器械分類目錄》類代號爲6840-1。血糖儀依據測試原理不同分爲電化學法和...
法規文件醫療器械分類規則
...無源醫療器械不依靠電能或者其他能源,但是可以通過由人體或者重力產生的能量,發揮其功能的醫療器械。(三)有源醫療器械任何依靠電能或者其他能源,而不是直接由人體或者重力產生的能量,發揮其功能的醫療器械。(...
部門規章;醫療器械