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豁免提交臨牀試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）
...oqìxièmùlù（shìxíng）《豁免提交臨牀試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）》由國家食品藥品監督管理局於2011年11月24日國食藥監械[2011]475號發佈，自2011年11月24日起實施。有關事宜通知如下：一、醫療器械生產企業在申報本...
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外科紗布敷料（第二類）產品註冊技術審查指導原則
...子（卷或球）、紗布塊等第二類外科紗布敷料產品，在《醫療器械分類目錄》中類代號爲6864。二、技術審評要點：（一）產品名稱的要求：產品名稱應以產品結構或預期用途爲依據命名，並應與YY0594-2006《外科紗布敷料通用要求...
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多參數患者監護設備（第二類）產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍：本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類無創監護儀器類產品，類代號爲6821。如果產品包含有創血壓監護部分，根據《醫療器械分類目錄》6821規定，屬III類醫療器械管理，故本指導...
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第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...註冊技術審評時把握基本的要求和尺度。此外，由於我國醫療器械法規框架仍在構建中，審查人員仍需密切關注相關適用標準與註冊法規的變化，以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍：本指導原則只包括2002年版《...
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X射線診斷設備（第二類）產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍：本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類X射線診斷設備（以下簡稱X射線機），類代號現爲6830。二、技術審查要點：（一）產品名稱的要求：X射線機產品的命名應採用《醫療器械分...
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B型超聲診斷設備（第二類）產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍：本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類B型超聲診斷設備（以下簡稱B型超聲診斷儀），類別代號爲6823。二、技術審查要點：（一）產品名稱的要求：B型超聲診斷設備產品的命名應...
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第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...註冊技術審評時把握基本的要求和尺度。此外，由於我國醫療器械法規框架仍在構建中，審查人員仍需密切關注相關適用標準與註冊法規的變化，以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍：本指導原則只包括2002年版《...
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醫療廢物分類目錄（2021年版）
...構逐步減少使用含汞血壓計和體溫計，鼓勵使用可複用的醫療器械、器具和用品替代一次性醫療器械、器具和用品，以實現源頭減量。醫療廢物分爲感染性廢物、損傷性廢物、病理性廢物、藥物性廢物和化學性廢物，醫療廢物分...
醫療機構管理；法規文件；醫療廢物 -
醫療廢物分類目錄
...——一次性使用衛生用品、一次性使用醫療用品及一次性醫療器械;--—廢棄的被服;——其他被病人血液、體液、排泄物污染的物品。2、醫療機構收治的隔離傳染病病人或者疑似傳染病病人產生的生活垃圾。3、病原體的培養基、...
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國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）
...製品、中成藥。化學藥品和生物製品主要依據臨牀藥理學分類，中成藥主要依據功能分類。第三條國家基本藥物工作委員會負責協調解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環節的相關政策問題，確定國家基本藥物制度框架...
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