藥物非臨牀研究質量管理規範
...作有關的標準操作規程;(三)及時、準確和清楚地進行試驗觀察記錄,對實驗中發生的可能影響實驗結果的任何情況應及時向專題負責人書面報告;(四)根據工作崗位的需要着裝,遵守健康檢查制度,確保供試品、對照品和...
法規文件藥物臨牀試驗質量管理規範
...wùlínchuángshìyànzhìliàngguǎnlǐguīfàn英文:GCP《藥物臨牀試驗質量管理規範》於2003年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2003年9月1日起施行。第一章總則第一條爲保證藥物臨牀試驗過程規範,結果科學可靠,保...
法規文件藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)
...chuángshìyànguǎnlǐzhǐdǎoyuánzé(shìxíng)《藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)》由國家食品藥品監督管理局於2011年12月2日國食藥監注[2011]483號發佈。藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)第一章總則:第一條爲加強藥...
藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)
...yàngběnfēnxīshíyànshìguǎnlǐzhǐnán(shìxíng)《藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)》由國家食品藥品監督管理局於2011年12月2日國食藥監注[2011]482號發佈。藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)第一...
藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則
...línchuángshìyànlúnlǐshěnchágōngzuòzhǐdǎoyuánzé《藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2010年11月2日國食藥監注[2010]436號發佈,2010年11月2日起實施。藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則第一章總則第...
法規文件WS/T 805—2022 臨牀微生物檢驗基本技術標準
...要求WS/T442臨牀實驗室生物安全指南WS/T639抗菌藥物敏感性試驗的技術要求WS/T497侵襲性真菌病臨牀實驗室診斷操作指南3術語和定義:下列術語和定義適用於本標準。3.1消毒disinfection殺滅或清除物體上活的病原微生物的方法。3.2滅...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查關於規範醫療器械檢測機構比對試驗管理工作的通知
...nguǎnlǐgōngzuòdetōngzhī《關於規範醫療器械檢測機構比對試驗管理工作的通知》由國家食品藥品監督管理局於2012年3月30日國食藥監械[2012]92號發佈。關於規範醫療器械檢測機構比對試驗管理工作的通知各省、自治區、直轄市食品...
WS/T 804—2022 臨牀化學檢驗基本技術標準
...對於激素檢測,應根據分泌節律提示採樣時間;對於功能試驗(如糖耐量試驗,臥立位試驗,激素分泌刺激試驗等)應預先規定實驗方案,如採樣時間間隔,並明確告知患者;c)影響臨牀化學檢驗標本完整性的因素,如標本保存...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查醫療器械臨牀試驗規定
拼音:yīliáoqìxièlínchuángshìyànguīdìng《醫療器械臨牀試驗規定》於2003年12月22日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2004年4月1日起施行。第一章總則第一條爲加強對醫療器械臨牀試驗的管理,維護受試者權益,保證...
法規文件抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...úyàowùlínchuángshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則一、概述:惡性腫瘤是嚴重威脅人類生命的一...
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