肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)
...值;T爲標準物質標示值,或各濃度人血清定值。7.2比對試驗參照CLSIEP9-A2的方法,用不少於40個在檢測濃度範圍內不同濃度的人源樣品,以生產企業指定的分析系統作爲比對方法,每份樣品按待測試劑(盒)操作方法及比對方法...
法規文件二期臨牀試驗
拼音:èrqīlínchuángshìyàn二期臨牀試驗是對新藥臨牀評價中最關鍵的一期試驗。本期應在衛生行政部門指定的醫院中進行。試驗分爲兩個階段:第一階段先在一個醫院少數病人身上試驗,第二階段則是在已有經驗的基礎上擴大...
三期臨牀試驗
拼音:sānqīlínchuángshìyàn三期臨牀試驗是根據一、二期臨牀試驗的結果,新藥得到衛生部門批准試生產之後,醫院進行臨牀試驗。本期試驗的目的是對新藥進行社會性考察與評價,重點了解長期和廣泛使用後出現的不良反應,...
多中心臨牀試驗
拼音:duōzhōngxīnlínchuángshìyàn多中心臨牀試驗是指有多名研究者在不同的研究機構內參加並按同一試驗方案要求用相同的方法同步進行的臨牀試驗。
臨牀試驗一期臨牀試驗
拼音:yīqīlínchuángshìyàn一期臨牀試驗主要是研究人體對新藥的耐受性,提出初步的、安全有效的給藥方案,以指導下個階段臨牀試驗研究。本期試驗僅限於在省衛生行政部門或衛生部指定的醫院內進行。具體包括:新藥在一...
外包
拼音:wàibāo英文:epiboly外包主要是指多細胞動物於胚胎髮育早期,胚胎表面某一部分的擴展,進而覆蓋於胚表其他部分的過程。尤其在原腸形成的內胚層的內陷形式與由外胚層的被動包圍形式相區別時,而稱後者爲外包。然而...
生物學ABO
...牀前藥物篩選、藥物代謝及安全性評價、中試工藝、臨牀試驗、規模化生產等系列“一站式”服務。爲確保客戶利益,壯大聯盟實力,聯盟各成員鄭重做出如下承諾:充分尊重客戶知識產權,確保客戶知識產權不受侵害。嚴格自...
組織機構中國生物技術創新服務聯盟
...牀前藥物篩選、藥物代謝及安全性評價、中試工藝、臨牀試驗、規模化生產等系列“一站式”服務。爲確保客戶利益,壯大聯盟實力,聯盟各成員鄭重做出如下承諾:充分尊重客戶知識產權,確保客戶知識產權不受侵害。嚴格自...
組織機構一次性疫苗臨牀試驗機構資格認定管理規定
...ángshìyànjīgòuzīgérèndìngguǎnlǐguīdìng《一次性疫苗臨牀試驗機構資格認定管理規定》由國家食品藥品監督管理總局於2013年12月10日食藥監藥化管〔2013〕248號發佈,自2013年12月10日起實施。一次性疫苗臨牀試驗機構資格認定管理...
法規文件進口高風險非冷鏈集裝箱和貨物外包裝表面預防性消毒與防護技術指南
...jìshùzhǐnán基本信息:《進口高風險非冷鏈集裝箱和貨物外包裝表面預防性消毒與防護技術指南》由國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組於2021年1月20日《關於印發進口高風險非冷鏈集裝箱和貨物外包裝表面預...
法規文件;新型冠狀病毒;新型冠狀病毒感染的肺炎;消毒滅菌