農業轉基因生物安全評價管理辦法
...二條在中華人民共和國境內從事農業轉基因生物的研究、試驗、生產、加工、經營和進口、出口活動,依照《條例》規定需要進行安全評價的,應當遵守本辦法。第三條本辦法適用於《條例》規定的農業轉基因生物,即利用基因...
法規文件抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...úyàowùlínchuángshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則一、概述:惡性腫瘤是嚴重威脅人類生命的一...
法規文件農業生物基因工程安全管理實施辦法
...條凡在中國境內進行農業生物基因工程的實驗研究、中間試驗、環境釋放或商品化生產按本實施辦法的規定施行。外國研製的農業生物遺傳工程體及其產品擬在中國境內進行中間試驗、環境釋放或商品化生產,必須持有該國允許...
法規文件胃切除後吸收不良綜合徵
...乳化不足,導致吸收不良。2.餐後胰、膽分泌不同步液體試驗餐對胃手術後病人膽、胰分泌影響研究證明:(1)胃切除後胃排空加快:正常對照組在液體試驗餐後胃排空需75.3min;BillrothⅠ、Ⅱ胃切除病人只要43.1min、44.3min。(2)正常...
疾病中藥註冊管理補充規定
...和第九條,對不同類別的要求提供相關的藥理毒理和臨牀試驗資料。第七條來源於古代經典名方的中藥複方製劑,是指目前仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的清代及清代以前醫籍所記載的方劑。(一)該類中藥複方...
法規文件GB/T 16133—2014 兒童青少年脊柱彎曲異常的篩查
...側腰凹是否對稱;d)棘突聯線是否偏離正中線。4.1.2前屈試驗:在光線明亮處,檢查者面向暴露脊背的被檢者,使其直膝合足立正,雙臂伸直合掌,緩慢向前彎腰至90°左右,雙手合掌逐漸置於雙膝間(以免被檢者軀幹和肩假性...
中華人民共和國國家標準口服脊髓灰質炎減毒活疫苗(猴腎細胞)
...備及檢定規程”規定。生產用猴腎細胞應來源於未做任何試驗的健康獼猴,所用動物必須經不少於6周的隔離檢疫,應無結核、B病毒感染及其他急性傳染病,血清中無泡沫病毒。凡有嚴重化膿竈、贅生物以及明顯的肝、腎病理改...
生物製品;疫苗;脊髓灰質炎;預防類生物製品肝促凝血酶原激酶試驗
...āncùníngxuèméiyuánjīméishìyàn英文:hepaplastintest概述:本試驗主要反映血漿因子Ⅶ、Ⅱ、Ⅹ的活性變化,結合臨牀常見於維生素K缺乏,肝臟疾病等。別名:HPT檢查名稱:肝促凝血酶原激酶試驗分類:臨牀血液檢查出血和凝血檢...
化驗及醫學檢查;臨牀血液檢查;出血和凝血檢查脊髓灰質炎減毒活疫苗糖丸(猴腎細胞)
...及檢定規程”規定。生產用猴腎細胞應來源於未做過任何試驗的健康獼猴,所用動物必須經不少於6周的隔離檢疫,應無結核、B病毒感染及其他急性傳染病,血清中無泡沫病毒。凡有嚴重化膿竈、贅生物以及明顯的肝、腎病理改...
生物製品;疫苗;脊髓灰質炎;預防類生物製品脊髓灰質炎減毒活疫苗糖丸(人二倍體細胞)
...主種子批及工作種子批應進行以下全面檢定。2.2.3.1鑑別試驗:取適量Ⅰ型、Ⅱ型或Ⅲ型單價脊髓灰質炎病毒特異性免疫血清與適量病毒供試品混合,置37℃水浴2小時,接種Hep-2細胞或其他敏感細胞,置35~36℃培養,7天判定結果...
生物製品;疫苗;脊髓灰質炎;預防類生物製品