浸出製劑
...成的供內服或外用的藥物製劑。藥材的浸出物也可以作爲原料供製其它製劑應用。常用浸出製劑分類:常用的浸出製劑可分以下四類:(1)水浸出劑型,如湯劑、合劑等。(2)含醇浸出劑型,如酊劑、酒劑,流浸膏劑等。(3)...
中藥學中藥品種保護指導原則
...期研究提示有特殊毒性品種、注射劑等。3.7藥學資料3.7.1原料應有法定標準,並且內容完整、項目齊全,必要時還應有較完善檢測項目。多基原藥材應明確其基原,主要藥味應明確產地,有相對穩定的供貨渠道,並有相關證明性...
法規文件中藥資源學
...,爲人民保健事業和製藥工業不斷提供質優量足的中藥材原料。中藥資源學是在生物分類學、生態學,地理學、生物化學、天然產物化學和生藥學的基礎上發展起來的。中藥資源學是中藥資源專業的一門主課,是中藥學發展的一...
中藥學;學科名酶製劑
...所有新陳代謝過程必不可少的要素,但卻不是它們生存的原料。它們區別於其它的蛋白質是因爲它們具有催化活性。酶製劑就是利用現代酶工程技術人工合成的高效能生物活性物質,通過外源性消化酶的作用,提高飼料消化率,從而...
中藥注射劑
...控制必須嚴格。但是中藥注射劑大多數是以藥材或飲片爲原料經提取精製後配製而成,客觀上存在雜質,有效物質含量差異較大,容易帶進熱原等問題,在這些方面近幾年來國內外做了不少深入研究工作,給合具體品種逐一攻關...
中藥學;劑型中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...射劑實際情況,制定本基本技術要求。一、藥學研究(一)原料1.中藥注射劑的處方組成及用量應與國家標準一致。2.中藥注射劑處方中的原料應爲具有法定標準的有效成份、有效部位、提取物、藥材、飲片等。無法定藥品標準的原...
法規文件中藥指紋圖譜
...影響到中醫的臨牀療效和中藥的實驗研究,並影響以其爲原料生產出的各中成藥的化學組成,從而影響其質量和療效(因此,有必要規範中藥生產中中藥材的來源)。此外,我國中成藥品種繁多,中成藥生產過程中各工藝環節的...
中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...、概述:中藥、天然藥物的穩定性是指中藥、天然藥物(原料或製劑)的化學、物理及生物學特性發生變化的程度。通過穩定性試驗,考察中藥、天然藥物在不同環境條件(如溫度、溼度、光線等)下藥品特性隨時間變化的規律...
法規文件化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...般包括以下方面:(一)劑型的選擇:藥品申請人通過對原料藥理化性質及生物學性質的考察,根據臨牀治療和應用的需要,選擇適宜的劑型。(二)處方研究:根據藥物理化性質、穩定性試驗結果和藥物吸收等情況,結合所選...
法規文件中藥微量元素譜法鑑定
...同產地的同一藥材品種其特徵譜也有差異。利用這一特性可以建立一套新的中藥鑑定法,稱之爲中藥微量元素譜法鑑定。此法以微量元素組成特徵爲客觀依據,不受樣品外觀形態限制,無論切片、碎塊、粉末,甚至燒成灰,均可...
中藥學