醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...規產品的創新性技術、設計和應用的介紹2、與設備物理性能相關的設備屬性的完整描述。描述應包含整個圖像系統及系統各部件的技術特性和規範,具體要求見附錄I。附錄I內容應列入註冊產品標準中,並提供電子光盤。3、預...
法規文件系統分析
...stemanalysis系統分析指運用系統科學的原理對影響系統整體性能的各種因素進行全面分析考察的方法。是系統方法的主要形式之一。是傳統的分析方法在系統科學中的新發展。該方法的主導方向還是分析,但同傳統的分析方法有原...
腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...測報告。如質控不合格應提供相關的解決方案。6.【產品性能指標】詳述以下性能指標:(1)最低檢出限(分析靈敏度):說明試劑的最低檢出濃度或不高於某濃度水平,簡單介紹確定方法,對功能靈敏度如有研究可一併註明。...
法規文件微波熱療
...表面溫度42~45℃爲宜。注意事項:1.設備使用前應瞭解其性能、有效透熱度,施用器尺寸及加溫的有效範圍、熱場是否均勻。2.設備廠家標明的熱吸收比(specificabsorbtionrate,SAR)分佈圖最好再經有關人員進行等效體模實測驗證。...
醫療技術名超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員增進對該類產品原理/機理、結構、主要性能、預期用途等方面的理解,方便審評人員在產品註冊技術審評時把握基本的要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前...
法規文件管理過程理論
...創始人是法國管理學家法約爾。1916年,法約爾提出管理包括計劃、組織、指揮、協調和控制五種要素。這也就是管理的五種職能,這五種職能構成了一個完整的管理過程。之後,一些管理學者在此基礎上加以修改或補充,如美...
心理學與精神病學醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件關於對新型冠狀病毒感染實施“乙類乙管” 的總體方案
...藥品和檢測試劑準備。:做好治療新型冠狀病毒感染相關中藥、對症治療藥物、抗新冠病毒小分子藥物、抗原檢測試劑的準備。縣級以上醫療機構按照三個月的日常使用量動態準備新型冠狀病毒感染相關中藥、抗新冠病毒小分子...
詞條;法規文件;新型冠狀病毒;新型冠狀病毒感染的肺炎;傳染病WS/T 807—2022 臨牀微生物培養、鑑定和藥敏檢測系統的性能驗證
...準WS/T807—2022《臨牀微生物培養、鑑定和藥敏檢測系統的性能驗證》(Performanceverificationofclinicalmicrobialculture,identificationandantimicrobialsusceptibilitytestingsystems)由中華人民共和國國家衛生健康委員會2022年11月2日《關於發佈〈臨牀化學...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查藥品說明書
...確證,在藥品說明書【成分】項中註明藥品的化學信息、中藥中各味中藥的組成,特別是在患者同時服用多種藥物時需要關注“成分”信息,可以避免重複用藥。而【性狀】則描述了藥品的“外貌”與“氣味”,藥品實物與說明...
藥品說明書