中藥注射劑安全性再評價工作方案
...工藝和處方覈查、全面排查分析評價、有關評價性抽驗、不良反應監測、藥品再評價和再註冊等工作,進一步規範中藥注射劑的研製、生產、經營、使用秩序,消除中藥注射劑安全隱患,確保公衆用藥安全。二、工作任務目前,...
法規文件第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄
...理選擇藥品品種、給藥途徑和給藥劑量並開具處方。對於中藥,中醫類別醫師應當按照《中成藥臨牀應用指導原則》《醫院中藥飲片管理規範》等,遵照中醫臨牀基本的辨證施治原則開具中藥處方。其他類別的醫師,經過不少於...
詞條;法規文件;合理用藥醫院處方點評管理規範(試行)
...的藥物或特定疾病的藥物(如國家基本藥物、血液製品、中藥注射劑、腸外營養製劑、抗菌藥物、輔助治療藥物、激素等臨牀使用及超說明書用藥、腫瘤患者和圍手術期用藥等)使用情況進行的處方點評。第十二條處方點評工作...
法規文件;管理規範2011年國家藥品不良反應監測年度報告
...iāyàopǐnbúliángfǎnyìngjiāncèniándùbàogào《2011年國家藥品不良反應監測年度報告》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月31日發佈。2011年國家藥品不良反應監測年度報告藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥...
藥品不良反應中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...性狀的觀察,滴注的速度、每次用藥的間隔時間。4.【不良反應】應該列出臨牀試驗中全部肯定或可能與藥物有關的不良事件。5.【注意事項】儘量全面地列出臨牀應用中可能出現的各種擔憂。應包括必要的未進行研究的相關...
法規文件2012年國家藥品不良反應監測年度報告
...iāyàopǐnbúliángfǎnyìngjiāncèniándùbàogào《2012年國家藥品不良反應監測年度報告》由國家食品藥品監督管理局於2013年3月14日發佈。2012年國家藥品不良反應監測年度報告爲全面反映我國藥品不良反應監測情況,提高安全用藥水平...
藥品不良反應醫療機構藥事管理規定
...,指導臨牀合理用藥;(四)分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件,並提供諮詢與指導;(五)建立藥品遴選制度,審覈本機構臨牀科室申請的新購入藥品、調整藥品品種或者供應企業和申報醫院製劑等事宜;(...
法規文件中成藥臨牀應用指導原則
...藥也不例外,中成藥既能起到防病治病的作用,也可引起不良反應。1.中成藥使用中出現不良反應的主要原因(1)中藥自身的藥理作用或所含毒性成分引起的不良反應;(2)特異性體質對某些藥物的不耐受、過敏等;(3)方藥證...
法規文件中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則
...性的安全性評價指標。根據中醫理論,着重觀察可預期的不良反應,如處方中含有活血化瘀的藥物,宜考察凝血指標;如臨牀前研究提示對某個臟器有損害,則應注意設計針對該臟器的安全性指標,必要時增加檢查項目,如B超...
中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...牀研究主要考察廣泛使用條件下藥品的安全性,主要研究不良反應情況(包括不良反應類型、不良反應發生率、不良反應影響因素等)及對特殊人羣的影響。不良反應影響因素主要研究稀釋溶液的種類、藥液配製後的存放時間、給...
法規文件