預防和/或治療流感藥物臨牀研究指導原則

...的其他數據以及流行時所收集到的臨牀數據，探索藥物在不同病毒株或病毒亞型間不同反應的潛在差異（包括從人感染中分離出的禽類毒株）。由於流行性和大流行性流感均牽涉到公共衛生的問題，因此，疾病的多變性、有限的...

抗腫瘤藥物上市申請臨牀數據收集技術指導原則

...含該目的以外的其他數據。由於臨牀試驗的複雜性以及在不同情況下臨牀數據的差異，所以，一個指導原則很難針對每一個試驗的數據收集作出具體的規定。本文提供了數據收集和資料提交的一般性原則。建議申請人從這些原則...

中藥譜效學

...進行組方藥量變化，在原方基礎上按正交試驗法組成9個不同配比的處方，同時對其進行高效液相色譜法（HPLC）指紋圖譜分析和鎮痛與止嘔2個指標的藥理實驗，對所得化學數據和藥理數據進行逐步迴歸分析，確定了吳茱萸湯的藥...

中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則

...需制定切實可行的方案，保證受試者、研究者、監查員和數據分析人員在研究過程中均處於盲態，並保證受試者分配的組間和中心間的均衡性。2.對照選擇和比較的類型：根據試驗目的，合理採用優效性、等效性或非劣效性設計...

理氣藥

...氣滯的臨牀表現以脹悶、疼痛爲主。由於氣機阻滯部位的不同，又可表現出不同證候。如脾胃氣滯可致脘腹脹痛、噯氣、呃逆、大小便失常；肝鬱氣滯常表現爲胸悶脅痛、食慾不振，以及乳房脹痛、月經不調；肺氣壅滯出現咳喘...

抗病毒藥物病毒學研究申報資料要求的指導原則

...物爲範例，介紹抗病毒藥物病毒學研究的一般原則。儘管不同病毒的檢測方法和模型系統有較大的差異，但本指導原則的許多抗HIV藥物研發的原則適用於治療其他病毒感染（如乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、單純皰疹病毒、帶狀...

抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則

...新的作用機制、作用靶點的抗腫瘤藥物不斷涌現，呈現出不同於以往傳統細胞毒類藥物的安全性和有效性特點；腫瘤疾病的藥物治療也從以往的單純追求腫瘤縮小向延長患者的生存期、提高生存質量轉變，這些改變使抗腫瘤藥物...

藥物臨牀試驗質量管理規範

...。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監查員或數據分析者均不知治療分配。合同研究組織（ContractResearchOrganization,CRO），一種學術性或商業性的科學機構。申辦者可委託其執行臨牀試驗中的某些工作和任務，此種委託...

藥理學

...、抗病機理等的科學。藥理學與藥劑學、藥學（Pharmacy)是不同的概念，即使兩者經常被混淆。藥理學的分支臨牀藥理學(ClinicalPharmacology)主要研究藥物對於人體的臨牀作用神經藥理學與心理藥理學(Neuro-andPsychopharmacology）主要研究...

抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則

...技術指導原則一、概述：臨牀試驗終點（EndPoint）服務於不同的研究目的。在傳統的腫瘤藥物的研發中，早期的臨牀試驗目的是評價安全性以及藥物的生物活性，如腫瘤縮小。後期的有效性研究通常評價藥物是否能提供臨牀獲益...