無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...涉及)、生物學危害、環境危害、有關使用的危害以及由功能失效、維護及老化引起的危害等方面進行風險分析,詳述所採取的風險控制措施。3.註冊產品標準:(1)根據《醫療器械標準管理辦法(試行)》的要求,註冊產品...
法規文件乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...若涉及)、生物學危害、環境危害、有關使用的危害、由功能失效、維護及老化引起的危害等方面,進行風險分析,詳述所採取的風險控制措施。(三)產品的標準:1.主要相關國家標準及行業標準舉例(未標明年代號表示應參...
法規文件牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則
...4部分。(三)產品工作原理:牙科綜合治療機是一款多功能口腔治療設備,由成套相互關聯的牙科設備和器械部件所組成。圖4牙科綜合治療機工作原理示意圖打開空氣壓縮機電源開關,產生壓力爲0.45~0.60MPa的壓縮空氣,以供...
法規文件GB 30611—2014 食品添加劑 異丙醇
...:2.3相對分子質量:60.10(按2011年國際相對原子質量)3技術要求:3.1感官要求:應符合表1的規定。表1感官要求3.2理化指標:應符合表2的規定。表2理化指標附錄A檢驗方法:A.1警示:試驗方法規定的一些試驗過程可能導致危險情...
中華人民共和國國家標準;食品添加劑GB 30607—2014 食品添加劑 酶解大豆磷脂
...酶降解、精製等工藝製取的食品添加劑酶解大豆磷脂。2技術要求:2.1感官要求:應符合表1的規定。表1感官要求2.2理化指標:應符合表2的規定。表2理化指標附錄A檢驗方法:A.1一般規定:本標準所用試劑和水,在沒有註明其他要...
中華人民共和國國家標準;食品添加劑校園食品安全守護行動方案(2020—2022年)
...央國務院關於深化改革加強食品安全工作的意見》,推動學校及幼兒園食品安全治理體系和治理能力現代化,保障廣大師生“舌尖上的安全”,現決定開展校園食品安全守護行動。具體方案如下:一、工作目標:通過開展校園食...
學校衛生;食品安全;法規文件醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...包括充分的解釋來方便理解這些圖示。一臺具有獨立診斷功能面的醫用X射線診斷設備由三部分組成:包括X射線發生裝置、X射線成像裝置、附屬設備。X射線發生裝置包括X射線源組件、高壓發生器等;X射線成像裝置包括X射線增...
法規文件WS 444.1—2014 醫療機構患者活動場所及坐臥設施安全要求 第1部分:活動場所
...道門應有玻璃視窗。4.2.5病室(房)門鎖不應有內側反鎖功能,外側上鎖時,內側無需鑰匙應能打開。4.2.6衛生間和浴室的隔間門應朝外開啓,門閂(門鎖)應能從門外開啓。4.3窗:4.3.13層以上建築的窗戶宜安裝行程限位裝置,...
中華人民共和國衛生行業標準WS/T 655—2019 呼吸機安全管理
...定義適用於本文件。3.1呼吸機lungventilator搶救或治療呼吸功能不全或呼吸衰竭病人,以增加或供給病人通氣、及(或)傳輸氣霧劑爲基礎而設計的生命支持的一種機械通氣設備。3.2呼吸機安全管理safetymanagementforlungventilator以保證...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理;呼吸機第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...按光學視向分有前視型、斜視型、側視型三種。(3)按功能分有具有手術功能(帶手術和/或沖洗孔道)和不具有手術功能兩種。(三)產品的工作原理:1.工作原理纖維內窺鏡由光學觀察系統、照明傳輸系統和支架構件組成。...
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