總誤差
...文:totalerror[WS/T514—2017臨牀檢驗方法檢出能力的確立和驗證];TE[WS/T514—2017臨牀檢驗方法檢出能力的確立和驗證]總誤差(totalerror,TE)指實驗室用某方法在多次獨立檢測中分析某樣品所得各個結果值與靶值之差在一定置信區間內...
通用術語空白限
...文:limitofblank[WS/T514—2017臨牀檢驗方法檢出能力的確立和驗證];LoB[WS/T514—2017臨牀檢驗方法檢出能力的確立和驗證]空白限(limitofblank,LoB)也被稱作淨狀態變量臨界值(criticalvalueofnetstatevariable),是指測量空白樣本時可能觀察...
通用術語定量限
...imitofquantitation[WS/T514—2017臨牀檢驗方法檢出能力的確立和驗證];LoQ[WS/T514—2017臨牀檢驗方法檢出能力的確立和驗證]定量限(limitofquantitation,LoQ)又稱定量檢出限,是指滿足聲明的精密度和正確度,在聲明的實驗條件下能夠可靠...
通用術語WS/T 543.2—2017 居民健康卡技術規範 第2部分:用戶卡技術規範
...中可以被公衆使用的密鑰。在數字簽名方案中,公鑰用於驗證。3.1.4私鑰privatekey在一個實體使用的非對稱密鑰對中僅被該實體使用的密鑰。在數字簽名方案中,私鑰用於簽名。3.1.5數字簽名digitalsignature對數據的一種非對稱加密變...
詞條;醫療機構管理;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準WS/T 574—2018 臨牀實驗室試劑用純化水
...康委員會於2018年04月27日《關於發佈〈真空採血管的性能驗證〉等4項推薦性衛生行業標準的通告》(國衛通〔2018〕7號)發佈,自2018年11月01日起實施。發佈通知:關於發佈《真空採血管的性能驗證》等4項推薦性衛生行業標準的...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;實驗室管理;臨牀實驗室管理醫療器械臨牀試驗規定
...在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。醫療器械臨牀試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。第四條醫療器械臨牀試驗應當遵守《世界醫學大會赫爾辛基宣言》(附件1)的道...
法規文件單採血漿站技術操作規程(2022年版)
...門,經批准後按退貨或報廢處理,並做好登記。3.4試劑的驗證:3.4.1試劑投入使用前應當進行性能驗證。3.4.2驗證內容3.4.2.1定性檢測試劑①試劑盒對照品:按照試劑盒說明書要求檢測試劑盒內的陰性和陽性對照品,依據試劑盒要...
詞條;獻血;獻血管理;血液成分單採WS/T 781—2021 便攜式血糖儀臨牀操作和質量管理指南
...mationsystem)EQA室間質量評價(externalqualityassessment)PT能力驗證試驗(proficiencytesting)5便攜式血糖儀進入醫療機構應用的性能要求:5.1總則:新品牌、新型號的便攜式血糖儀首次進入醫院正式用於臨牀前,需選取2~3臺儀器、2~3...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;化驗及醫學檢查;便攜式血糖儀2010年版藥典二部附錄Ⅺ
...檢查用水在已去除內毒素的容器中配製。緩衝液必須經過驗證不含內毒素和干擾因子。內毒素限值的確定:藥品、生物製品的細菌內毒素限值(L)一般按以下公式確定:L=K/M式中L爲供試品的細菌內毒素限值,一般以EU/ml、EU/mg或E...
2010年版藥典附錄新食品原料安全性審查規程
...充材料的;(二)需要進行現場覈查的;(三)需要進行驗證性試驗的;(四)需要進一步科學論證的;(五)其他延期再審的情況。衛生監督中心對技術評審結論爲“延期再審”的,向申請人出具“行政許可技術評審延期通知...
新食品原料;法規文件